식약처, 동구바이오제약 2개 품목 제조·판매 중지

해열제 ‘록소리스정’, 당뇨병 치료제 ‘글로파엠정2’ 등
성분 임의 변경·제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반

[이데일리 김새미 기자] 동구바이오제약(006620)이 허가 사항과 다르게 제조한 게 적발돼 의약품 2개 품목이 제조·판매 중지 조치를 당했다.

동구바이오제약 향남 공장 (사진=동구바이오제약)

식품의약품안전처는 동구바이오제약(006620)이 제조·판매하고 있는 해열·진통·소염제 ‘록소리스정’와 당뇨병 치료제 ‘글로파엠정2’ 등 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 27일 밝혔다.

식약처는 동구바이오제약의 의약품제조·관리기준(GMP) 준수 여부 등에 대한 점검을 실시했다. 그 결과 회사가 2개 품목을 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 약사법을 위반한 것으로 확인됐다.

이번 조치는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다. 해당 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하기 위해 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출해야 한다.

식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·조제 중지를 권고하고 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 했다. 또 의·약사 등에는 관련 제품 회수 협조를 요청하는 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 의약품 제조·수입업체에 대한 점검을 지속적으로 실시해 의약품이 안전하게 유통되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

김새미 (bird@edaily.co.kr)