삼바에피스 바이오시밀러 유럽 판매 청신호

삼성바이오에피스의 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러인 '피즈치바(프로젝트명 SB17)'의 유럽 판매에 청신호가 켜졌다.

삼성바이오에피스는 피즈치바가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 판매 허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다.

스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 달한다.

피즈치바는 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.

피즈치바는 삼성바이오에피스가 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 피즈치바 허가 긍정 획득 의견을 받으며 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스 인허가(RA) 팀장 정병인 상무는 "앞으로 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 지난해 산도스와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결해 피즈치바의 유럽 시장 판매는 글로벌 바이오 제약사 산도스가 담당할 예정이다.

vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

파이낸셜뉴스