삼성바이오에피스 '피즈치바' 유럽 허가 권고로 판매 눈앞

얀센 스텔라라 바이오시밀러

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 스텔라라의 바이오시밀러 '피즈치바(프로젝트명 SB17·성분명 우스테키누맙)'가 판매 허가에 대해 긍정 의견을 획득했다고 25일 삼성바이오에피스가 밝혔다. 이로써 피즈치바는 통상 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 검토를 거쳐 유럽 내 공식 판매를 허가받을 것으로 기대된다.

피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응과 관련된 신경전달물질 인터루킨(IL)-12·23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 연간 전 세계 매출 규모는 14조원(약 108억5800만달러)에 달한다.

피즈치바는 SB4(엔브렐 바이오시밀러), SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러)에 이어 삼성바이오에피스의 네 번째 자가면역질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 바이오시밀러 제품 총 7종을 상업화한 상태다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장은 "당사의 첫 인터루킨 억제 기전을 지닌 자가면역질환 치료제 피즈치바가 유럽에서 허가 권고를 받아 기쁘다"며 "앞으로 다양한 파이프라인을 확보해 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

[김지희 기자]