삼성바이오에피스 "SB17 후속연구서 스텔라라와 동등성 추가 입증"

삼성바이오에피스 사옥. 삼성바이오에피스 제공.

삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 바이오시밀러인 'SB17'이 오리지널약 스텔라라가 효과가 있는 모든 질환에 쓰일 수 있는 가능성을 확인했다고 22일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 21∼24일(현지 시각) 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 유럽 크론병 및 대장염학회 연례 학술대회에서 'SB17'의 임상 후속 연구 결과에 대한 초록 2건을 발표했다고 전했다.

삼성바이오에피스에 따르면 SB17과 스텔라라의 물리화학적·비임상학적·임상적 동등성을 바탕으로 종합 근거를 확인한 결과, 임상을 진행한 판상 건선뿐 아니라 오리지널약이 보유한 나머지 적응증(약물이 치료 효과를 볼 수 있는 질환)도 치료할 수 있는 가능성이 확인됐다.

일반적으로 바이오시밀러는 한 가지 적응증으로 임상을 수행하는데, 분석·비임상·임상 결과를 합친 종합 근거를 통해 오리지널 의약품의 나머지 적응증도 인정할 수 있다.

이런 결과와 함께 SB17과 스텔라라의 구조적·물리화학적·생물리학적·생물학적 동등성도 확인했다고 회사는 덧붙였다. 삼성바이오에피스는 2022년 11월 글로벌 8개국에서 503명의 중등도·중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료하고, 오리지널약과의 동등성을 확인한 바 있다.

김혜진 삼성바이오에피스 메디컬 팀장은 "이번 학술 대회를 통해 공개한 초록을 통해 당사 제품과 오리지널 의약품 간 동등성을 다시 한번 입증했다"며 "해당 연구 결과를 토대로 더 많은 환자들에게 바이오시밀러의 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 강민성기자 kms@dt.co.kr