아피메즈, 나스닥 상장 내달 초 결론… 6년만에 3상 가나

이 기사는 2024년02월20일 08시28분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 석지헌 기자] 코스피 상장사 인스코비(006490)의 자회사가 이르면 내달 초 미국 주식시장 상장 승인 여부를 통보받을 예정이다. 회사는 상장 후 다발성 경화증(MS) 치료제로 개발 중인 꿀벌 독(봉독) 의약품 ‘아피톡스’의 미국 임상 3상을 완주하겠다는 목표다.

구자갑 인스코비 대표.(제공= 인스코비)

16일 업계에 따르면 인스코비의 미국 바이오 자회사 아피메즈US는 다음달 초 미국 증권거래위원회(SEC)로부터 상장 승인 여부를 확인할 수 있을 전망이다. 앞서 아피메즈US는 지난달 29일 SEC에 증권신고서를 제출한 바 있다.

아피메즈US의 이번 상장 시도는 다발성 경화증(MS) 치료제로 개발 중인 아피톡스의 미국 임상 3상 완주를 위해서다. 회사는 지난 2018년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았지만, 펀딩을 제때 받지 못해 6년 째 임상에 착수하지 못하고 있다. 당시 임상 3상은 다발성 경화증 환자 약 468명을 대상으로 미국의 약 20개 임상센터에서 6개월 간격으로 진행될 예정이었다. 앞서 아피톡스는 골관절염을 적응증으로 미국에서 임상 3상까지 마쳤지만, FDA 권고에 따라 다발성 경화증에 대한 추가 임상을 추진 중이다.

이에 아피메즈US는 2021년부터 임상 3상 투자 유치를 진행해왔다. 실제 지난 2021년 9월 시리즈A 펀딩에서 1억달러(약 1300억원) 규모 기업가치를 인정받기도 했다. 한 바이오 전문 투자은행으로부터 약 100억원을 투자 유치를 받는다고 밝히기도 했지만, 결국 무산됐다. 2021년 말 금리인상 이슈, 우크라이나 전쟁 발발 등으로 투자심리가 위축된 영향이라고 회사 측은 설명했다.

회사는 이번 나스닥 상장으로 자금조달 돌파구를 찾겠다는 목표다. 내달 상장 승인이 날 경우 곧바로 임상시험에 착수하겠다는 계획이다. 올해부터 임상시험에 돌입할 경우 회사는 임상에 2년 정도가 소요될 것으로 전망하고 있다. 이에 따라 임상시험이 종료되는 기간은 2026년이다. 임상 비용은 8000만 달러(약 1000억원) 가량으로 예상하고 있다.

아피메즈US는 제품 상용화 시 예상 매출액이 연간 1억 5000만달러(약 2000억원)에 달할 것으로 전망하고 있다. 국내에서 아피톡신(아피톡스의 국내 제품명)이 천연물 신약 1호, 국산 신약 6호로 승인받았다는 점, 미국에서 골관절염(OA) 치료제로 1상부터 3상까지 안전성 이슈 없이 임상을 마쳤다는 점에서 경쟁력이 있다고 판단한 것으로 해석된다. 다만 회사가 공식적으로 골관절염 치료제 임상3상의 유효성과 안전성 데이터를 언론에 공개한 적은 없다.

아피메즈US는 아피톡스를 다발성 경화증의 단독 치료제가 아닌 부가적 치료제(add-on therapy)로 개발하겠다는 전략이다. 현재 상용화된 치료제들과 병용으로 쓰이게 하겠다는 것이다. 다만 이 경우 추가적인 임상시험 가능성을 배제할 수 없다는 의견이 나온다.

한 바이오 신약 개발사 임원은 “모든 약에는 궁합이 있는데, 병용 데이터가 없다면 의사들이 의료 현장에서 처방해주기 쉽지 않을 것 같다”며 “예를 들어 ‘오크레부스’와 병용한다고 해도 그 효과가 입증된 자료가 있어야 처방을 하지 않겠나. 그게 없다면 부가적 치료제라기 보단 2차 치료제 느낌이 더 강할 것이다. 현재 시중에 나온 2차 치료제 제품들이 상당한데, 아피톡신이 2차 치료제 성격으로 간다면 경쟁 제품들이 그만큼 많아지는 것을 의미한다”고 말했다.

자가면역질환인 다발성 경화증은 체내 면역체계가 유전 및 환경 등 복합적 이유로 신경세포에 있는 미엘린 수초를 파괴할 때 발생한다. 뇌나 척수, 시신경 등에서 미엘린 수초가 파괴되면 시각상실, 운동마비, 감각 장애 등 여러 중추신경성 질환이 수반된다.

현재 대표적인 다발성 경화증 치료제로는 스위스 제약사 로슈의 오크레부스가 있다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 46억1000만 달러(약 6조1500억원)로 전체 의약품 중 매출 16위를 기록한 블록버스터다. 국내에서는 셀트리온(068270)의 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’이 지난해 6월 미국 임상 3상 IND를 승인받았다.

이밖에도 다발성 경화증 증상 완화 약물들이 주사형과 경구제형, 1차와 2차 약제 등으로 나뉘어 다양하게 출시된 상황이다. 재발 완화 1차 약물로는 독일 바이엘의 ‘베타페론’과 독일 머크의 ‘레비프’, 일본 에자이의 ‘플레그리디’ 등이 있다. 2차 약물로는 산도스의 ‘피타렉스’, 독일 머크의 ‘마벤클라드’, 일본 에자이의 ‘티사브리’, 사노피의 ‘렘트라다’ 등이 있다.

아피메즈 관계자는 “부가적 치료제의 장점 중 하나는 다발성 경화증 환자들이 이미 복용하고 있는 다른 약이 있어도 그 약을 끊지 않고 아피톡스를 복용해도 된다는 것이다”라며 “나중에 병용 요법 임상을 할 경우도 있겠지만, 현재로서는 그 자체로 단독 의약품으로 승인받고 판매하게 된다”고 말했다.

국내에서 골관절염 치료제로 승인받은 아피톡신은 의료 현장에서 조금씩 점유율을 키워가고 있다. 올해 1월부터 국내 병의원을 대상으로 판매가 시작됐다.

석지헌 (cake@edaily.co.kr)