美 FDA, '타그리소-항암화학' 병용 1차 폐암치료로 승인

타그리소와 항암화학 병용요법 허가
유한양행 '렉라자' 병용요법도 기대감↑
"올해 나오는 전체생존기간 결과 중요"

[서울=뉴시스] 폐암치료제 '타그리소' (사진=아스트라제네카 제공) 2024.02.20. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카 폐암치료제 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙)와 항암화학 병용요법을 1차 폐암 치료제로 승인했다.

20일 관련 업계에 따르면, 아스트라제네카는 지난 19일(현지시간) 미국 FDA로부터 타그리소와 항암화학 병용요법을 국소 진행성 또는 전이성 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 비소세포폐암 1차 치료제로 병용요법이 승인된 것은 이번이 처음이다.

타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차, 2차 치료와 수술 후 보조요법을 확인한 3세대 EGFR-TKI(타이로신 키나제 억제제)다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포 증식과 성장을 억제하는 기전으로, 다양한 적응증을 통해 전 세계 70만명 이상의 환자를 치료하는데 사용되고 있다.

이번 병용요법 승인은 FDA의 우선 검토를 거쳤으며, 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 발표된 FLAURA2(플라우라2) 임상 3상 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 임상은 미국, 유럽, 남미, 아시아를 포함한 20여개국 150개 이상의 센터에서 557명의 환자를 대상으로 했다.

임상 결과에 따르면, 타그리소-항암화학 병용요법은 기존 글로벌 1차 표준 치료인 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다.

타그리소-항암화학 병용요법의 연구자 평가에 따른 무진행생존기간(환자의 종양 크기가 더 나빠지지 않은 상태로 생존한 기간, PFS) 중앙값은 25.5개월로, 타그리소 단독 요법(16.7개월) 대비 8.8개월 개선됐다.

독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에서 실시한 PFS 중앙값도 29.4개월로, 타그리소 단독요법(19.9개월) 대비 9.5개월 개선된 것으로 나타났다.

FLARUA2 임상의 연구 책임자인 미국 다나파버 암 연구소의 종양학 전문의 파시 안느(Pasi A. Jänne) 박사는 “FLAURA2의 전례 없는 데이터를 기반으로 이뤄진 이번 FDA 승인을 통해 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들에게 중요한 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다”며 “이제 의료진들은 타그리소를 기반으로 두 가지의 매우 효과적인 치료 옵션을 선택할 수 있게 돼 환자 개개인의 필요에 따라 치료를 맞춤화하고, 각 환자에게 최상의 결과를 보장할 수 있게 됐다”고 말했다.

아스트라제네카의 항암제사업부 데이브 프레드릭슨(David Fredrickson) 총괄 부사장은 “이 새로운 치료 옵션은 질병 진행을 9개월 가까이 추가로 지연시킬 수 있으며, 이는 1차 치료 환경에서 보고된 가장 긴 무진행 생존 혜택”이라며 “이 소식은 특히 뇌전이 환자나 L858R 변이 환자 등 예후가 좋지 않은 환자들에게 중요하다”고 했다.

FLAURA2 임상에 참여한 뇌 전이가 있는 환자를 대상으로 한 사전 지정된 탐색적 분석 결과에 따르면, 타그리소와 화학요법 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 중추신경계(CNS) 질환 진행 또는 사망 위험을 42% 감소시켰다.

2년간의 추적 관찰 결과, 타그리소와 화학요법을 병용한 환자의 74%는 CNS 질환 진행 또는 사망을 경험하지 않은 반면 타그리소 단독요법으로 치료받은 환자는 54%에 그쳤다.

다만 전체생존기간(OS)은 두 번째 중간 분석(성숙도 41%)에서도 여전히 미숙했다. 그러나 악화 경향은 관찰되지 않았으며, 아스트라제네카는 주요 2차 평가변수로서 OS를 계속 평가하고 있다.

화학요법을 추가한 타그리소의 안전성 프로파일은 일반적으로 관리 가능한 수준이었으며, 각 치료제에서 이미 보고된 기존 프로파일과 일관되게 나타났다.

타그리소-항암화학 병용요법 투여군에서 이상반응(AE) 발생률이 더 높았으며, 이는 이미 알려진 항암화학 약제로 인해 유발하는 이상반응에 의해 주로 발생됐다.

유한양행 '렉라자', 얀센 '리브리반트' 병용요법 허가 기대감↑

이번 타그리소 병용요법 FDA 허가에 따라 경쟁 상대인 유한양행 폐암치료제 ‘렉라자’(레이저티닙)와 얀센의 ‘리브리반트’(아미반타맙) 병용요법에 대한 허가도 기대되고 있다.

지난해 렉라자 글로벌 판권을 가진 존슨앤존슨은 자회사 얀센의 리브리반트와 렉라자 병용요법에 대해 미국 FDA과 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청한 바 있다.

렉라자·리브리반트 병용 임상 3상인 ‘마리포사’(MARIPOSA) 연구에 따르면, PFS가 23.7개월로 나타나 타그리소 단독군 16.6개월 대비 질병 진행 또는 사망의 위험을 30% 줄인 것으로 나타났다.

종양을 일정 수준 이상 줄인 환자의 비율인 객관적반응률(ORR)은 렉라자 병용투여군에서 86%로 나타났다. 타그리소 단독 투여군도 85%로 유사했다. 반응지속기간(DoR)은 25.8개월로 ,타그리소 단독군 16.8개월 보다 9개월 더 늘어났다.

두 병용요법 모두 향후 나올 2차 지표인 OS데이터가 중요할 것으로 분석된다. 전문가들은 OS데이터에서 우위를 보여야 글로벌 표준 치료로 오를 수 있을 것으로 보고 있기 때문이다.

한편 아스트라제네카는 국내에도 타그리소와 항암화학 병용요법 허가를 신청하고 결과를 기다리고 있다.

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