한국파마, 'KP-01' 가교 임상에서 안전성·유효성 확보

철결핍치료제 ‘KP-01’ 제품 품목 허가 신청 속도에 박차

[아이뉴스24 황태규 기자] 전문의약품 제조기업 한국파마가 철결핍 치료제 'KP-01' 국내 가교 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 20일 밝혔다.

한국파마가 철결핍 치료제 'KP-01' 국내 가교 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 20일 밝혔다. [사진= 한국파마]

통상적으로 가교 임상은 해외에서 이미 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성과 안전성 확인하기 위한 목적으로 진행된다. KP-01의 가교 임상시험은 2022년 하반기 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인 후 한국인을 대상으로 진행됐다.

임상시험 결과보고서에 따르면 한국파마는 KP-01의 약동학적 특성과 안전성을 모두 확인했다. KP-01의 일 회, 반복 투여 시 체내 철 흡수 지표의 유의미한 상승이 보였고, 안전성 평가를 종합한 결과 우수한 안전성·내약성이 확인됐다.

한국파마는 유의미한 임상시험 결과를 가지고 올해 상반기 국내 품목 허가 신청에도 속도를 낸다는 방침이다. 이미 영국 쉴드 테라퓨틱스와 KP-01 도입 계약을 체결해 공장 실사·생산 기술이전 협의도 모두 마친 상황이다.

한국파마 관계자는 "KP-01의 국내 생산이 본격화되면 추후 미국, 유럽 등 세계 시장까지 납품이 가능한 생산 거점으로써 역할을 수행할 수 있을 것"이라며 "미국 FDA 허가를 획득한 철결핍 치료제인 만큼 해외 시장에서도 매출 발생이 기대된다"고 전했다.

/황태규 기자(dumpling@inews24.com)