시프트바이오 급성 간부전 신약 ‘SBI-102’, FDA 희귀의약품 지정

신규 약물전달체 ‘엑소좀’ 활용 신약 후보물질 개발 중
시판 후 7년 독점권·보조금·임상 설계 자문 등 혜택

버나드 샬레 다쏘시스템 회장(왼쪽에서 네 번째)이 지난해 11월 남기훈 시프트바이오 대표(오른쪽에서 네 번째)와 기술 협력 미팅을 진행한 후 기념사진을 촬영하고 있다.(시프트바이오 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 시프트바이오가 개발 중인 엑소좀 활용 신약 후보물질 ‘SBI-102’이 미국 식품의약국(FDA) 개발단계 희귀의약품 목록에 이름을 올렸다. 시프트바이오는 SBI-102 임상 개발 시 우선심사 등 혜택을 받을 전망이다.

19일 업계에 따르면 FDA는 최근 시프트바이오의 SBI-102를 개발단계 희귀의약품으로 지정했다. 지정된 적응증은 원인과 관계없는 급성 간부전의 치료다.

FDA로부터 희귀의약품에 지정된 의약품을 개발할 시 바이오 기업은 미국에서 진행하는 임상시험과 관련해 개발비 세액 공제 등을 받을 수 있다. 임상 개발을 위한 임상 설계 자문도 얻게 된다. 우선심사 제도를 활용할 수 있고, 허가심사 수수료를 감면받는다. 의약품 허가 시 미국 내 7년간 독점 마케팅 지위를 확보한다.

SBI-102는 시프트바이오의 플랫폼 기술인 ‘ESM’을 통해 개발된 엑소좀 신약 후보물질이다. ESM은 엑소좀 표면에 치료용 단백질 발현을 최대화하는 플랫폼 기술이다. 엑소좀은 세포를 드나들면서 신호를 전달하는 중요한 기능을 하는 물질 중 하나다.

시프트바이오는 SBI-102를 급성 장기 부전 치료제로 개발 중이다. 급성 간부전 외에도 중증 알코올성 간염, 급성 만성 간부전, 특발성 폐섬유증, 폐동맥 고혈압, 비알코올성 지방간염 등에 효능이 있는지 연구 중이다.

시프트바이오는 엑소좀이 치료를 원하는 부위에 치료 물질을 신속하게 전달할 수 있을 것으로 보고 급성 질환에 효과적일 것으로 보고 있다. 동물모델을 통해 급성 장기 부전 질환에 효능이 있음을 확인했다. 엑소좀을 활용한 신약 후보물질이 의료미충족수요를 충족할 것으로 기대하고 희귀의약품 개발에 매진하고 있다.

시프트바이오는 한국과학기술연구원(KIST) 김인산 책임연구원(의사)과 서울대 의과대학 출신 이비인후과 전문의 이원용 박사, 고려대 의대 졸업 후 수련의 대신 대학원 과정을 밟은 고려대학교 의과대학 남기훈 교수가 2020년 창업했다.

시프트바이오는 2021년 랩지노믹스에 항면역신약 기술을 이전한 경험을 보유했다. 선급금 5억 원, 개발 단계에 따른 기술료 95억 원으로 최대 100억 원 규모 기술이전이다. 이후 미국 엑소좀 전문 공정개발사 루스터바이오와 SBI-102 임상시료 생산을 위한 전략적 파트너십을 체결했다.

시프트바이오는 신용보증기금이 주관하는 2022년도 ‘퍼스트 펭귄’에 선정된 바 있다. 창업 5년 이내의 기업 중 혁신 아이디어와 우수 기술을 가진 기업을 지원하는 제도다. 3년간 20억 원의 보증과 각종 혜택을 받을 수 있다.

시프트바이오는 지난해 글로벌 기업 다쏘시스템과 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 개발을 위해 공동 연구에 착수했다. 다쏘시스템은 3D 가상 시뮬레이션 기술 경쟁력을 갖춘 글로벌 기업이다.

jin@news1.kr