셀트리온 "램시마SC, 캐나다서 염증성 장 질환 치료 사용 승인"

셀트리온 전경.(셀트리온 제공)/뉴스1 ⓒ News1

셀트리온은 19일 캐나다 보건부로부터 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 램시마SC의 염증성 장 질환(IBD) 치료 사용을 추가로 승인받았다고 밝혔다. 염증성 장 질환은 면역체계가 대장 또는 소장을 공격해 다발성 궤양·출혈·설사·복통을 일으키는 만성 난치성 장 질환이다.

셀트리온은 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 1차 결과 변수인 임상적 관해와 내시경적 반응률, 주요 2차 변수 모든 항목에서 위약(가짜 약) 대비 램시마SC의 유효성과 안전성을 확인했다.

셀트리온은 캐나다가 인구수 대비 영토가 넓어 피하주사제 치료제가 환자의 편의성을 높일 수 있는 만큼, 유럽 등에서 누적된 처방 데이터를 통해 캐나다 법인이 램시마SC를 염증성 장 질환 분야 선두 치료제로 만들 계획이라고 설명했다.

셀트리온 관계자는 “캐나다에서 염증성 장 질환 적응증 추가 승인을 통해 램시마SC의 북미 시장 공략에 박차를 가할 수 있게 됐다”며 “글로벌 임상에서 입증한 효능과 안전성을 바탕으로 유럽에서의 성공적인 시장 점유율 확대에 이어 북미에서도 양질의 바이오의약품 공급을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

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