셀트리온, 캐나다서 램시마SC '장질환 치료' 추가 승인

전세계 염증성 장질환 치료제 시장 약 33조2280억원 규모

[아이뉴스24 라창현 기자] 캐나다에서 셀트리온의 자가면역질환 치료제 램시마SC의 적응증(치료 효과가 기대되는 병이나 증상)이 추가됐다.

셀트리온은 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC의 염증성장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다.

IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 전 세계 시장 규모는 올해 약 33조2280억원(255억6000만달러)로 추정된다.

셀트리온 CI. [사진=셀트리온]

이번 IBD 적응증 승인은 크론병(CD) 환자 343명과 궤양성 대장염(UC) 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 3상을 바탕으로 이뤄졌다. 임상에서 램시마SC는 1차 결과변수인 임상적 관해(증상 완화·사라진 상태)와 내시경적 반응률, 주요 2차 결과변수 모든 항목에서 통계적으로 위약 대비 우월한 유효성과 유사한 안전성을 확인했다.

램시마SC는 정맥주사(IV) 형태인 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC)로 변경해 허가받은 유일한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선했다. 또 임상에서도 기존 IV 제형 대비 강점을 보여 기대를 모으고 있다.

캐나다의 경우 넓은 영토를 가진 지리적 특성상 자가 투여 방식으로 인한 환자 편의성 증대 효과도 클 것으로 기대된다. 셀트리온 캐나다 법인은 유럽 등에서 누적된 처방 데이터를 바탕으로 제품의 우수성을 전파해 램시마SC를 IBD 분야 선두 치료제로 자리매김 시킬 계획이다.

셀트리온은 올해 북미 시장 공략을 가속할 예정이다. 이번 캐나다 IBD 적응증 확보와 더불어 미국에서 '짐펜트라'를 신약으로 출시한다. 미국과 캐나다 양국에서 수익성을 극대화하기 위한 직접판매(직판) 체계 구축도 완료한 상태다.

셀트리온 관계자는 "캐나다에서 IBD 적응증 추가 승인을 통해 램시마SC의 북미 시장 공략에 박차를 가할 수 있게 됐다"며 "글로벌 임상에서 입증한 효능과 안전성을 바탕으로 유럽에서의 성공적인 시장 점유율 확대에 이어 북미에서도 양질의 바이오의약품 공급을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 바이오시밀러 제품군을 이미 상업화한 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연 매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

/라창현 기자(ra@inews24.com)