미국서만 물먹었다… 중국산 신약에 더 높아진 FDA 문턱

[머니S리포트-美-中 바이오 패권전]② 바이오시밀러도 신약도 미국서 '끙끙' 앓는 中 바이오

[편집자주]미국과 중국의 바이오 패권 전쟁이 격화하고 있다. 중국의 바이오산업이 빠르게 성장하자 미국이 본격적인 견제에 나선 것이다. 최근 미국이 생물보안법을 발의하면서 양국의 바이오 교류가 단절될 것으로 보인다. 이 같은 패권전에 국내 바이오 기업은 반사이익을 얻을 것이라고 본다. 가장 주목되는 분야는 위탁개발생산(CDMO)이다. 생물보안법은 중국 최대 CDMO 기업인 우시바이오로직스를 겨냥하고 있어서다.

중국산 신약이 최근 5년 새 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받은 사례는 총 3건으로 나타났다. /사진=이미지투데이

▶글 쓰는 순서
①"규제에는 규제"… 바이오서도 전쟁 선포한 美-中
②미국서만 물먹었다… 중국산 신약에 더 높아진 FDA 문턱
③우시는 울고 삼바는 웃고… 美-中 싸움에 韓은 '표정 관리'

중국산 신약이 미국 식품의약국(FDA)만 가면 맥을 못추고 있다. 과거부터 불거진 미·중 바이오 패권 전쟁과 최근 미국의 생물보안법 발의까지 맞물리면서 FDA가 중국산 신약에 대한 눈높이를 높이는 추세다.

중국 의약품 시장조사기관 팜큐브에 따르면 중국산 신약이 최근 5년 동안 FDA를 넘어선 것은 총 3건으로 ▲2019년 2건(48건·전체 신약 승인 건수) ▲2020년 0건(53건) ▲2021년 0건(50건) ▲2022년 0건(37건) ▲2023년 1건(55건) 등 단 1%에 불과했다.

특히 글로벌 빅파마가 중국 업체로부터 기술을 인수해 직접 개발하더라도 FDA가 불승인하는 사례가 속출했다. 대표적으로 2022년 중국 레전드가 존슨앤존슨에 기술수출한 실타셀이다. 실타셀은 B세포성숙항원을 타깃하는 키메라항원수용체(CAR-T) 신약이다. 2022년 FDA 승인이 예고됐으나 끝내 불발됐다.

중국에서만 연구된 신약이라며 거절된 약물도 있다. 중국 이노벤트가 미국 일라이릴리에 수출한 PD-1 면역항암제 신틸리맙은 2022년 FDA 문턱을 넘어서지 못했다. 당시 FDA 허가 자문위원회는 신틸리맙의 중국인 대상 임상시험만으로는 미국인에 적용할 수 없다고 강조했다. 릴리는 결국 신틸리맙의 개발을 포기했다.

중국 베이진이 개발한 PD-1 항체치료제 티스렐리주맙도 비운의 치료제다. 스위스 노바티스는 티스렐리주맙을 총 계약규모 22억달러 규모로 기술 이전했지만 FDA 허가에 고배를 마시고 끝내 권리를 반환했다.

줄곧 퇴짜를 맞은 중국산 신약은 지난해 면역항암제로는 처음 FDA를 뚫었다. 토리팔리맙은 중국 준시 바이오사이언스와 미국 코헤러스 바이오사이언스가 공동개발한 비인두암 1차 치료제다. 코헤러스는 2021년 토리팔리맙의 북미 지역 판권을 11억달러에 확보했다.

토리팔리맙의 허가로 FDA를 향한 중국 도전이 빛을 보기도 전에 미국이 중국 자본 등에 대한 거래·감시 강화하는 법안을 발의하면서 FDA의 중국산 신약 허가 또한 저조할 것이란 전망이 나온다. 사실상 이번 법안이 미국과 중국의 바이오 협력을 사실상 단절하겠다는 취지로 해석돼서다.

비교적 개발이 쉬운 바이오시밀러 분야에서도 이 같은 중국 배척 기조는 뚜렷했다. 국내 바이오 기업이 개발한 바이오시밀러 10종은 2016년부터 현재까지 FDA의 문턱을 넘어섰다. 반면 중국 기업이 개발하고 FDA를 뚫은 바이오시밀러는 지난해 말까지 단 1종에 그친다. 중국 내에서 자체 개발한 총 34개의 바이오시밀러가 NMPA(중국약품관리관리국)로부터 품목허가를 받은 것과 대조적이다.

중국의 바이오 산업은 미국을 바짝 추격하고 있다는 평가다. 팜큐브에 따르면 미국을 제외한 글로벌 품목 허가를 받은 중국산 신약은 2019년 14건에서 2020년 44건, 2021년 26건, 2022년 40건, 2023년 14건 등으로 집계됐다. 미국을 제외하고 중국의 바이오산업 영향력은 꾸준히 높아지고 있다는 분석이다.

임상시험 분야에서도 중국의 강세가 이어지고 있다. 2019년 102건이던 중국 기업이 진행하는 글로벌 임상 시험 수는 2023년 347건으로 3배 이상 확대됐다.

지용준 기자 jyjun@mt.co.kr
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