셀트리온 '램시마SC' 캐나다서 염증성 장질환 적응증 추가

크론병·궤양성 대장염 환자 대상 임상3상서 유효성·안전성 입증

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 셀트리온(068270)은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 '램시마SC'(미국 제품명: 짐펜트라)의 염증성 장질환(이하 IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다.

IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 글로벌 시장조사업체 더비즈니스리서치컴퍼니 분석 기준 올해 시장 규모만 약 255억 6000만 달러(약 33조 2280억 원)다.

이번 IBD 적응증은 크론병(CD) 환자 343명과 궤양성 대장염(UC) 환자 438명을 대상 글로벌 임상3상 결과에 따른 것이다. 램시마SC는 1차 결과 변수인 임상적 관해와 내시경적 반응률(CD) 등 모든 항목에서 위약 대비 유효성과 안전성을 입증했다.

특히 램시마SC는 기존 용량(120mg) 대비 증량 투여(240mg) 시 효능 회복에 효과를 보이면서도 안전성에는 차이가 없는 것으로 나타났다. 셀트리온은 유럽 등에서 누적된 방대한 처방 데이터를 바탕으로 캐나다 시장 점유율을 확대할 계획이다.

이를 위해 캐나다 법인 등 북미시장에서 직접 판매 체계를 구축했다. 캐나다의 경우 인구수 대비 넓은 영토를 가진 지리적 특성상 자가 투여 방식으로 인한 환자 편의성 증대 효과도 클 것으로 기대된다.

셀트리온 관계자는 "캐나다에서 IBD 적응증 추가 승인을 통해 램시마SC의 북미 시장 공략에 박차를 가할 수 있게 됐다"며 "북미에서도 양질의 바이오의약품 공급을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

램시마SC는 기존 정맥주사(이하 IV) 형태인 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC)로 변경해 허가 받은 유일한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선했다.

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