[2024 제약바이오] ⑯삼성바이오에피스, 미국 'SB5' 판매에 집중

오리지널약 휴미라의 미국 내 매출은 23조원…후속 파이프라인 확대도 추진

[아이뉴스24 라창현 기자] 올해 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러(SB5)의 판매를 확대하는 데 집중한다. 이를 위해 상호교환성 획득과 급여목록 등재 확대를 위해 노력할 예정이다.

지난해 삼성바이오에피스는 1조203억원으로 창립 이후 처음 연매출 1조원 시대를 열었다.

삼성바이오에피스의 승인제품 목록. [사진=삼성바이오에피스 홈페이지]

삼성바이오에피스는 자가면역·종양·안과·혈액학 분야 총 7종류의 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) 포트폴리오를 구축하고 있는데, 올해는 미국에서 하드리마의 판매 확대를 통해 그 기세를 이어갈 계획이다. 하드리마는 자가면역치료제 휴미라의 바이오시밀러다. 지난 2019년과 2022년에 각각 저농도 제형과 고농도 제형의 하드리마에 대해 미국 내 판매를 허가받았으며, 지난해 하반기 미국 시장에 출시했다.

삼성바이오에피스는 8일 자사의 휴미라 바이오의약품 복제약인 '하드리마'가 미국에서 상호교환성 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA)에 대한 사전 검토가 완료됐다고 밝혔다. [사진=삼성바이오에피스]

처방 확대를 위한 상호교환성(IC) 지위 획득에도 집중한다. 지난해 11월 삼성바이오에피스는 하드리마와 휴미라 간 상호교환성 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA)에 대한 사전 검토가 완료됐다고 밝힌 바 있다. 상호교환성은 바이오시밀러 제품이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 상호교환성 승인을 받으면 약국에서 약사가 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 처방할 수 있도록 한 제도다.

이와 동시에 급여목록 등재 확대도 추진한다. 현재 하드리마는 미국 내 바이오시밀러만을 취급하는 보험사가 늘어나는 추세에 따라 미국 내 의약품 급여관리 업체(PBM) 등재가 이어지고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 "현재 하드리마에 대한 보험 등재가 이뤄지고 있다"고 설명했다.

삼성바이오에피스가 미국 시장을 공략하는 이유는 가장 큰 시장이기 때문이다. 휴미라는 지난해 연간 27조원(212억달러)정도 판매됐는데, 이 중 미국 시장의 매출은 전체의 약 88%인 23조원이었다.

삼성바이오에피스의 후속 파이프라인 3종. SB15는 아일리아 바이오시밀러, SB16은 프롤리아 바이오시밀러, SB17은 스텔라라 바이오시밀러다. [사진=삼성바이오에피스]

이와 별개로 제품 파이프라인 확대도 추진한다. 현재 삼성바이오에피스는 SB15(아일리아 바이오시밀러), SB16(프롤리아 바이오시밀러), SB17(스텔라라 바이오시밀러)에 대한 임상3상을 마쳤다. 이중 SB17은 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 했고, 오리지널약 개발사인 존슨앤존슨과 합의를 완료한 상태다.

향후 이 의약품들을 통해 매출 신장을 이룬다는 계획이다. 아일리아의 경우 연간 매출액이 약 12조원이고, 프롤리아의 연매출은 5조원, 스텔라라의 연매출은 13조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 "후속 바이오시밀러 파이프라인 시장 진출을 통해 매출 확대가 기대된다"고 설명했다.

차세대 바이오 기술에 대한 탐색도 이어간다. 삼성바이오에피스는 항체약물 접합체(ADC), 유전자 치료제 등에 대한 연구를 수행하고 있다. 지난해 말에는 국내 바이오 기업 인투셀과 ADC 분야 공동연구 계약을 맺었다. 삼성바이오에피스는 인투셀로부터 ADC 링커와 약물 기술을 제공받은 후 최대 5개의 ADC 물질을 제조해 특성을 평가할 계획이다.

당시 조호성 삼성바이오에피스 선행개발본부장 부사장은 "바이오시밀러 사업을 통해 축적한 개발 역량을 바탕으로 환자 미충족 수요 해결을 위한 다양한 신규 사업 기회 탐색의 일환으로서 이번 계약을 체결하게 됐다"고 전한 바 있다.

바이오 기술 투자는 지속 강화한다. 삼성바이오에피스는 모기업인 삼성바이오로직스, 삼성물산과 '라이프사이언스펀드'를 조성한 바 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 "내부 연구와 별개로 LS펀드를 통해 유전자치료제와 ADC에 관해 투자 중"이라고 설명했다.

/라창현 기자(ra@inews24.com)