동아에스티, 해외사업 부진 '바이오시밀러'로 메운다

동아에스티가 올해 바이오시밀러(바이오복제약) 첫 품목의 글로벌 진출에 나선다. 이를 통해 외형은 물론, 기술 경쟁력 제고까지 한 번에 잡는다는 목표다.

19일 동아에스티에 따르면 이 회사는 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)에 신청한 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 허가 및 연내 출시를 목표로 하고 있다. 허가 신청 이후 약 8개월이 지난 데다, 제조시설 실사 역시 앞두고 있어 상반기 허가 전망 및 하반기 출시 전망에 무게가 실린다.

DMB-3115는 동아에스티가 미래 먹거리로 낙점한 오리지널 품목인 얀센 스텔라라의 첫 글로벌 바이오시밀러다. 지난 2013년 연구를 시작해 지난해 모든 임상을 마무리했다. 스텔라라는 판상형 건선을 비롯해 △건선성 관절염 △크론병 △궤양성 대장염 등 다수 적응증에 사용되는 자가면역질환 치료제다. 연간 13조원의 매출을 기록 중인 글로벌 블록버스터 품목이다. 유럽 시장 규모는 약 4조원 정도로 추산된다.

특히 유럽은 세계 최대 시장으로 꼽히는 미국 대비 이른 오리지널 품목 특허 만료 시점에 바이오시밀러 첫 격전지로 주목받고 있다.
DMB-3115로 연결된 관계사와의 시너지 및 현재 개발 중인 후속 파이프라인에 대한 기여도 기대 효과다. DMB-3115의 생산은 위탁개발생산(CDMO) 전문 관계사 에스티젠바이오가 맡는다. 대규모 시장 진입 품목 생산을 통해 에스티젠바이오는 지난해 4분기 갓 흑자로 돌아선 실적의 추가 개선 기대감을 키울 수 있게 됐다.

유럽 허가에 의한 기술 경쟁력 제고는 현재 개발 중인 후속 파이프라인에도 한층 힘을 실어줄 전망이다. 동아에스티는 자회사인 뉴로보파마슈티컬스를 통해 미국 임상 2상을 진행 중인 MASH 치료제 'DA-1241'과 미국 1상 임상시험계획(IND)을 승인받은 비만치료제 'DA-1726'를 유망 파이프라인으로 보유하고 있다.

서근희 삼성증권 연구원은 보고서를 통해 "DMB-3115는 하반기 유럽에서 발매가 가능한 상황으로 올해 안정적 실적 전망 속 DMB-3115 유럽 출시와 비만·MASH 치료제 관련 임상 결과 발표(하반기)가 예상되면서 R&D 모멘텀이 부각될 것으로 전망된다"고 분석했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr