동아에스티, 실적 '옥에 티'된 해외사업…新동력 시밀러로 채울까

지난해 전문약 성장세 지속에 영업이익 전년比 20% 가까이 증가
핵심 매출품목 캔박카스 부진에 해외사업 매출 10% 이상 감소
스텔라라 시밀러 'DMB-3115' 하반기 4조 규모 유럽 출시 전망

동아에스티가 바이오시밀러 첫 품목 글로벌 진출을 통해 해외사업 경쟁력 강화에 나선다. 이 회사는 주력 사업인 전문의약품 호조 등에 지난해 20%에 가까운 영업이익 성장률을 보였지만, 수출 효자 품목인 캔박카스 부진에 해외사업 매출이 역성장했다. 이에 수조원 규모 신시장 진입으로 매출 외형은 물론, 기술 경쟁력 제고까지 한 번에 잡는다는 목표다.

18일 동아에스티에 따르면 이 회사는 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)에 신청한 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 허가 및 연내 출시를 목표로 하고 있다. 허가 신청 이후 약 8개월이 지난데다, 제조시설 실사 역시 앞두고 있어 상반기 허가 전망 및 하반기 출시 전망에 무게가 실린다.

얀센 스텔라라가 오리지널 품목인 DMB-3115는 동아에스티가 미래 먹거리로 낙점한 바이오시밀러 분야 첫 글로벌 품목이다. 지난 2013년 연구를 시작해 지난해 모든 임상을 마무리했다. 스텔라라는 판상형 건선을 비롯해 △건선성 관절염 △크론병 △궤양성 대장염 등 다수 적응증에 사용되는 자가면역질환 치료제다. 연간 13조원의 매출을 기록 중인 글로벌 블록버스터 품목이다. 유럽 시장 규모는 약 4조원 정도로 추산된다.

특히 유럽은 세계 최대 시장으로 꼽히는 미국 대비 이른 오리지널 품목 특허 만료 시점에 바이오시밀러 첫 격전지로 주목받고 있다. 내년에나 출시가 가능한 미국과 달리 오는 7월 이후 특허가 만료돼 곧바로 시장 진입이 가능하기 때문이다. 이에 동아에스티를 비롯해 셀트리온과 삼성바이오에피스 등이 현지 허가를 추진 중에 있다.

스텔라라 유럽 출시는 동아에스티 지난해 실적의 '옥에 티'로 작용했던 동아에스티 해외사업에 한층 힘을 실어줄 전망이다. 동아에스티는 지난해 간판 품목인 성장호르몬(그로트로핀) 성장세에 전문의약품 매출이 11.3% 증가했다. 하지만 중심축인 캔박카스가 캄보디아 경기침체로 매출이 감소하면서 해외사업 매출은 10.7% 감소했다. 이에 전체 매출액은 전년 대비 4.8% 뒷걸음질 쳤다. 전문의약품 원가율 개선과 판관비 효율화로 영업이익이 17.2% 증가한 것을 감안하면 아쉬움이 남는 성과다.

스텔라라는 건선을 적응증으로 첫 허가를 받았던 2009년 당시 이미 시장에 존재했던 주요 건선 치료제로 시장 기대치가 낮았지만, 2016년과 2019년 각각 크론병, 궤양성대장염에 대한 허가를 받으며 시장성이 급격히 커진 품목이다. 때문에 초기부터 개발에 나선 업체가 상대적으로 적은 편이다. 국내 3사를 비롯해 한 손에 꼽힐 수준의 기업들이 동아에스티와 비슷한 시기 유럽 출시가 전망된다. 선두기업 입지를 살려 시장의 10%만 점유해도 4000억원의 매출이 가능해지는 셈이다. 지난해 회사 전체 매출액 6052억원의 3분의 2에 해당하는 규모다.

DMB-3115로 연결된 관계사와의 시너지 및 현재 개발 중인 후속 파이프라인에 대한 기여도 기대 효과다. DMB-3115의 생산은 위탁개발생산(CDMO) 전문 관계사 에스티젠바이오가 맡는다. 대규모 시장 진입 품목 생산을 통해 에스티젠바이오는 지난해 4분기 갓 흑자로 돌아선 실적의 추가 개선 기대감을 키울 수 있게 됐다. 에스티젠바이오는 해외 허가 경험을 다수 보유한 인재들을 확보해 실사 및 생산 준비에 만반을 기하고 있는 것으로 알려졌다.

유럽 허가에 의한 기술 경쟁력 제고는 현재 개발 중인 후속 파이프라인에도 한층 힘을 실어줄 전망이다. 동아에스티는 자회사인 뉴로보파마슈티컬스를 통해 미국 임상 2상을 진행 중인 MASH 치료제 'DA-1241'과 미국 1상 임상시험계획(IND)을 승인받은 비만치료제 'DA-1726'를 유망 파이프라인으로 보유하고 있다.

서근희 삼성증권 연구원은 보고서를 통해 "DMB-3115는 하반기 유럽에서 발매가 가능한 상황으로 올해 안정적 실적 전망 속 DMB-3115 유럽 출시와 비만·MASH 치료제 관련 임상 결과 발표(하반기)가 예상되면서 R&D 모멘텀이 부각될 것으로 전망된다"고 분석했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr