식약처 "면역글로불린 공급난 내달 풀린다"

원료 보관기간 단축·수입국 확대
SK플라즈마·GC녹십자 혜택

2022년 말 이후 1년여간 이어진 국내 면역글로불린 제제 공급난이 이달 말부터 해소될 것이란 전망이 나온다. 정부가 이 제제 원료인 혈장의 의무보관 기간을 단축한 데 이어 유럽에서도 혈장을 수입할 수 있도록 규제를 완화하면서다.

13일 제약업계에 따르면 SK플라즈마와 GC녹십자가 국내에 공급하는 이 제품의 공급 상황이 악화한 것은 2022년 말부터다. 코로나19 사태 때 헌혈이 급감하면서 제제 원료인 혈장 공급이 줄었다. 2017년 57만7842L이던 국내 원료 혈장 공급량은 2022년 47만4103L로 급감했다. 이를 활용해 생산하는 면역글로불린 제제 공급량도 같은 기간 8.4t에서 6.2t으로 감소했다.

면역글로불린은 면역결핍 질환자 등의 면역력을 높여주는 데 쓰이는 단백질 제제다. 5세 이하 아이에게 많은 가와사키병처럼 면역 이상 질환자 치료에 활용된다. 공급난이 심해진다는 소식에 일선 의료기관 등에서 비축량을 늘리면서 지난해 중반 이후 품귀 현상은 더 심해졌다. 업계에선 국내 수요량보다 공급이 10% 정도 모자라는 상황이 이어지는 것으로 판단하고 있다.

이런 상황은 이날 말께부터 해소될 것으로 예상된다. 지난해 10월 정부가 혈장 의무보관기간을 100일에서 60일로 단축해서다. 식품의약품안전처 관계자는 “혈액제제인 혈장은 기증자의 감염병 발병 등을 관찰하기 위해 일정 수준의 보관기간이 필요한데 이 기간을 단축한 물량이 이달 말께부터 공급된다”고 했다.

국내 헌혈자로부터 받은 혈장과 미국에서 수입한 혈장 외엔 활용할 수 없던 원료 규정도 개선하고 있다. 수입 국가에 유럽을 포함하는 방안을 추진하고 있다. 식약처는 ‘적극행정’ 규정을 활용해 규제 완화 전인 지난해 10월부터 업체들이 미리 유럽 혈액원 등록 등의 절차를 밟을 수 있도록 했다.

남은 숙제는 약값이다. 미국 약값은 국내보다 여섯 배 비싸다. 기업들이 국내 공급을 늘릴수록 손해가 커지는 구조다. 업계 관계자는 “장기적으로 혈장 수입 비중은 더 커질 것”이라며 “약값을 현실화해야 한다”고 했다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com