“잠 잘때 없으면 안 되겠는걸”…갤워치 신박한 ‘이 기능’ 美도 인정

수면 무호홉 발견 기능, FDA ‘드 노보’ 승인
소비자용 웨어러블 헬스케어 기술에 첫 부여
‘삼성 헬스 모니터’ 업데이트 통해 지원 예정

삼성전자가 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 ‘수면 무호흡 기능’(Sleep Apnea Feature)이 9일(현지시간) 미국 식품의약청(FDA)으로부터 ‘드 노보’(De Novo) 승인을 받았다. 사진은 갤럭시 워치가 수면 무호흡 증상 여부를 알려주는 모습. [사진출처=삼성전자]

웨어러블 기기 시장에서 디지털 헬스케어 선점 경쟁이 치열한 가운데, 삼성전자가 갤럭시 워치에 탑재한 ‘수면무호흡 조기발견’ 기능이 미국 식품의약청(FDA) 승인을 받았다.

삼성전자는 갤럭시워치 시리즈 기반으로 개발한 ‘수면 무호흡 기능’이 9일(현지시간) 미국 식품의약청(FDA)으로부터 ‘드 노보(De Novo)’ 승인을 받았다고 밝혔다.

FDA에서 소비자용 웨어러블 기기가 소프트웨어 의료기기(SaMD) 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 드 노보란 새로운 헬스케어 기술에 안전성과 유효성 등을 종합 검토한 뒤 최초 승인을 부여한다는 의미다.

이 기능은 갤럭시 워치의 ‘바이오 액티브 센서’를 통해 수면 중 혈중 산소포화도를 측정하고, 측정된 산소포화도 값이 무호흡이나 저호흡으로 변화하는 패턴을 분석한다. 이렇게 수면 중 무호흡·저호흡 지수(AHI)의 추정치를 계산한 뒤 증상 유무를 사용자에게 알려준다.

수면 무호흡 증상을 조기에 발견할 수 있는 이 기능은 향후 ‘삼성 헬스 모니터’ 앱 업데이트를 통해 갤럭시 워치 시리즈에서 지원될 예정이다.

앞서 삼성전자는 지난해 9월 한국 식품의약품안전처에서도 갤럭시 워치 기반의 수면 무호흡 조기 발견 기능에 대해 소프트웨어 의료기기 허가를 획득한 바 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난 2018년 4만5067명 수준이었던 수면무호흡증 환자는 2022년 기준 11만3224명으로 두 배 이상 늘었다.