글로벌 진출 성공한 전신 농포성 건선 신약 '스페비고'[블록버스터 톺아보기]

전신농포성 건선 분야 최초 항체 신약 '스페비고'
2022년 미국 이어 이난해 EU, 캐나다, 한국서 승인

2022년 한 해 동안 진행됐던 ‘블록버스터 톺아보기 파트1’은 3년 전인 2020년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1~55위를 차례로 다뤘다. ‘블록버스터 톺아보기 파트2’는 2022년~2023년 사이 새롭게 10억 달러 이상 매출을 올렸거나 3~4년 내로 그에 상응하는 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물을 하나씩 발굴해 다룬다. 이른바 신흥 블록버스터로 떠오른 약물의 탄생과정과 매출 전망 등을 두루 살펴본다.[편집자 주]

독일 베링거인겔하임이 개발한 전신 농포성 건선 치료제 ‘스페비고’(성분명 스페솔리맙).(제공=베링거인겔하임)

[이데일리 김진호 기자]독일 베링거인겔하임이 개발한 전신 농포성 건선 치료제 ‘스페비고’(성분명 스페솔리맙)이 미국을 넘어 유럽 연합(EU)와 캐나다, 한국 등 각국으로 확대되며 글로벌 무대에 진출했다. 2022년 미국에서 승인된 스페비고가 지난해 EU와 한국 등에서도 추가로 승인되면서다.

농포성 건선은 드물게 보는 건선의 급성 형태이며, 손이나 발바닥에 농포가 나타나는 국소성 농포성 건선, 전신에 니타나는 전신 농포성 건선이 있다. 전신 농포성 건선은 백혈구 중에서도 호중구가 전신 표피에 침윤되는 농포로 나타나며, 2차 감염에도 취약해 생명을 위협할 수 있다. 급성으로 나타나는 전신 농포성 건선은 전체 건선 환자 중 1%만 겪는 것으로 알려졌다. 이때 크게 활성화되는 면역 신호 전달 물질이 인터류킨(IL)-36이다.

스페비고는 IL-36 수용체 억제 기전을 보유한 항체 치료제이며, 미국에서 임상 2상을 거쳐 3상 없이 농포성 건선 적응증을 획득했다. 해당 적응증 최초로 승인된 약물이 된 것이다. 스페비고는 90분간 1회 투약하는 정맥주사 방식으로 개발됐으며, 증상이 끝나지 않으면 1주 뒤 재투약하는 구제요법을 진행하게 된다.

미충족 수요가 높은 전신 농포성 환자를 위해 각국에서 신속승인 또는 심사 제도를 통해 허가 절차를 밟았다. 국내 식품의약품안전처도 2021년 스페비고를 희귀의약품으로 지정한 다음, 지난해 8월 이 약물을 허가했다. 이렇듯 스페비고의 시장이 각국에서 확대되며, 환자 규모가 적은 희귀 질환 신약으로 당장 블록버스터급 매출이 아닌 꾸준한 매출을 올리는 품목으로 자리잡을 수 있을 것이란 전망이 나온다.

한편 베링거인겔하임은 지난해 9월 독일 정부가 제시한 급여 약가를 수용하지 않고 해당 국가에서 스페비고를 철수시키기도 했다. 독일 정부가 적자구조의 건강보험 긴축 재정 정책을 시행한 이래, 미국 존슨앤존슨이나 브리스톨마이어스스큅(BMS) 등이 해당 지역에서 신약 출시를 포기하는 일이 잦아지고 있다.

김진호 (twok@edaily.co.kr)