‘수면 무호흡 측정’ 갤럭시 워치, 美 FDA ‘드 노보’ 승인 획득

삼성전자 갤럭시 워치가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 의료기기 승인을 획득했다.

10일 삼성전자는 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 ‘수면 무호흡 측정 기능’이 미국 FDA으로부터 ‘드 노보’(De Novo) 승인을 받았다고 밝혔다.

드 노보 승인은 최초 승인을 부여하는 것을 의미하는데, 새로운 헬스케어 기술에 대한 안전성과 유효성이 종합적으로 검토됐다는 의미다.

갤럭시 워치 내 ‘바이오 액티브 센서’로 통해 수면 중 혈중 산소포화도를 측정해 증상을 조기 발견하는 게 핵심으로, FDA의 웨어러블 기기 대상 소프트웨어 의료기기 첫 승인이다.

수면 무호흡은 수면 도중 호흡이 멈추는 증상으로 혈액 내 산소 공급을 방해하며 수면의 질을 낮춘다. 심할 경우 고혈압, 심질환, 뇌졸중, 인지 장애 등 다양한 합병증을 유발할 수 있다.

삼성전자는 수면 무호흡 측정 기능을 향후 ‘삼성 헬스 모니터’ 앱 업데이트를 통해 갤럭시 워치 시리즈에서 지원될 것으로 알려졌다.

한편 삼성전자는 지난해 9월 국내 식품의약품안전처를 통해서도 해당 기능에 대한 소프트웨어 의료기기 허가를 받은 바 있다.

조선비즈