갤워치 '수면 무호흡 기능' 美 FDA 신기술 승인..관련 증상 조기 발견 기여할듯

삼성전자가 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 '수면 무호흡 기능'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 '드 노보(De Novo)' 승인을 획득했다고 밝혔습니다.

미국 FDA의 드 노보 승인은 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성과 유효성 등을 종합 검토한 후 '최초' 승인을 부여하는 것입니다.

갤럭시 워치 기반 '수면 무호흡 기능'이 웨어러블 기기의 소프트웨어 의료기기 승인을 획득하면서 사용자들의 관련 증상 조기 발견에 기여할 수 있을 것으로 예상되고 있습니다.

'수면 무호흡 기능'은 갤럭시 워치의 '바이오 액티브 센터'를 통해 수면 중 혈중 산소포화도를 측정하고 측정된 산소포화도 값이 무호흡·저호흡으로 변화되는 패턴을 분석해 수면 중 무호흡·저호흡 지수(AHI)의 추정치를 계산해 증상 여부를 사용자에게 알려주는 것입니다.

'수면 무호흡 조기 발견 지원 기능'은 향후 '삼성 헬스 모니터' 앱 업데이트를 통해 '갤럭시 워치' 시리즈에서 지원할 예정으로, 지난해 9월 국내 식품의약품안전처를 통해서도 해당 기능에 대한 소프트웨어 의료기기허가를 받은 바 있습니다.