국가출하승인 위반 휴젤 '보툴렉스' 승소…"처분 취소해야"

식약처, 품목허가 취소 등 집행
서울행정법원, 휴젤 손 들어줘

[서울=뉴시스] 휴젤 로고 (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 국가출하승인을 위반해 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소된 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’에 대한 처분을 취소하라는 법원의 주문이 나왔다.

8일 관련 업계에 따르면, 이날 서울행정법원 행정12부는 휴젤이 서울지방식품의약품안전청장을 상대로 낸 제조판매중지명령 등 취소 소송에서 승소 판결을 내렸다. 식약처의 보툴렉스 품목허가 취소 처분 및 회수·폐기명령을 취소하라는 입장이다.

앞서 식약처는 2021년 휴젤이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제품을 판매했다며 보툴렉스에 대해 품목허가 취소 및 회수·폐기를 명령했다.

국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 것을 말한다. 수출 전용 의약품은 제조업체가 수입자의 사양서를 제출해 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여받은 의약품이다.

식약처는 휴젤이 수출 전용으로 허가받은 의약품을 도매업체를 통해 공급, 수출하는 과정을 국내 판매로 봤다. 그러나 휴젤은 보툴리눔 톡신 수출을 위해 업체에 유통한 것을 판매라고 보는 것은 맞지 않는다며 소송으로 맞섰다.

이 같은 사례는 보툴리눔 톡신을 판매하는 메디톡스와 제테마 등 다수 기업들도 겪고 있다. 메디톡스도 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신주’ 50, 100, 150단위에 대한 제조판매중지명령, 품목허가취소 등 처분의 취소를 구한 행정소송에서 승소했다.

식약처는 “판결문 내용을 면밀히 검토해 항소 여부를 포함한 필요한 후속조치를 결정할 예정”이라고 말했다.

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