[2024 제약바이오] ⑪HK이노엔, '케이캡' 수익성 확대·글로벌 진출

케이캡 미국서 글로벌 임상3상 진행중…올해 품목허가신청서 제출 목표
R&D 파이프라인 중 2건에 대한 기술수출도 추진

[아이뉴스24 라창현 기자] HK이노엔은 올해 위식도역류질환 신약 '케이캡'의 실적 확대와 글로벌 진출에 집중한다. 또 연구개발(R&D) 물질의 기술수출과 파이프라인 정비도 추진하고 있다. 이를 통해 매출과 수익성을 동시에 높인다는 구상이다.

케이캡은 제30호 국산 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)계열 약품이다. 지난 2019년 출시한 이래 시장점유율을 키워 왔으며, 지난 2022년에는 국내 위식도역류질환 치료제 시장 1위를 차지했다.

사진 왼쪽부터 HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡', 보령의 고혈압 신약 '카나브' [사진=각 사]

지난해 말에는 시장지배력을 더욱 공고히 하기 위해 보령과 케이캡·카나브 공동판매 계약을 체결했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "양사 모두 블록버스터(연매출 1조원) 신약을 성공적으로 시장에 안착시킨 경험이 있는 만큼 시너지를 극대화해 각 시장 1위 지위를 공고히 할 것"이라고 언급한 바 있다.

증권 업계에서는 올해 케이캡의 호실적을 점치고 있다. 이동건 SK증권 연구원은 "파트너사 변경에 따라 수수료율 역시 기존 대비 크게 개선된 것으로 파악되는 만큼 수익성 역시 유의미하게 성장할 전망"이라고 설명했다.

케이캡 매출에 대해 이 연구원은 지난해 1187억원에서 올해 1752억원을 기록할 것으로 전망했고, 이선경 IBK투자증권 연구원도 지난해 1158억원에서 올해 1574억원 수준이 될 것으로 예상했다.

올해 HK이노엔은 케이캡의 미국 시장 진출에 역량을 집중할 계획이다. 현재 케이캡은 미국에서 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 오는 6월 임상시험이 계획대로 마무리되면 올 하반기 중 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청서(NDA)를 제출할 것으로 예상된다.

HK이노엔 관계자는 "신약 케이캡의 미국과 유럽 등 선진시장 진출을 가속할 것"이라며 "기존 약물인 프로톤 펌프 억제제(PPI) 대비 우수성을 널리 알려 글로벌 처방 트렌드가 P-CAB으로 바뀌게 되면, 케이캡이 글로벌 블록버스터 신약이 될 것으로 확신한다"고 말했다.

HK이노엔 로고 이미지. [사진=HK이노엔]

동시에 HK이노엔은 기술 수출도 추진한다. 현재 면역, 암, 소화기에 관련한 후보물질을 중점적으로 연구하고 있다. 대표적인 파이프라인으로는 항암제(IN-119873), 아토피 치료제(IN-115314), 변비 치료제(IN-114199)가 있다.

항암제는 비소세포폐암 환자들이 최종 치료제로 사용할 수 있도록 4세대 EGFR 저해제로 개발 중이며 올해 하반기 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이다. 아토피치료제는 동물과 사람용으로 각각 개발 중이다. 동물용 치료제는 올해 안에 임상3상에 진입하고 오는 2026년 허가를 받는다는 계획이다. 변비치료제는 비임상 단계를 완료한 상태이며, 현재 임상1상을 준비 중이다.

HK이노엔은 이 중 아토피 치료제와 변비 치료제의 기술 수출에 나선다. HK이노엔 관계자는 "올해에만 2가지 이상의 기술 수출을 달성하도록 노력 중"이라고 밝혔다.

매출과 수익성 강화를 위해 포트폴리오도 강화한다. 고혈압·이상지질혈증·당뇨 등 만성질환 중심의 의약품을 확대할 계획이다. 지난해 말 보령과 공동 판매 계약을 체결하며 고혈압약인 카나브를 공동 판매하기로 하면서 만성질환 포트폴리오를 강화한 바 있다. 지난달 31일에는 한국아스트라제네카와 당뇨병 복합제인 '직듀오'에 대해 전략적 협력 협약식을 진행했으며, 이 약품의 국내 유통을 맡게 됐다.

또 수액제 시장 점유율 확대에도 힘쓸 예정이다. HK이노엔은 지난해 3분기 기준 기초수액과 영양수액이 매출의 11.3%를 차지했다. 지난 2021년 9.4%, 2022년 9.9%를 기록하며 매출에서 수액의 비중이 꾸준히 커지고 있다. 이번달 1일에는 종합영양수액제 2종을 출시하며 제품군을 강화한 바 있다. HK이노엔 관계자는 "올해도 기초와 종합영양수액 시장 점유율을 지속해서 확대할 계획"이라고 말했다.

/라창현 기자(ra@inews24.com)