식약처, 궤양성 대장염 신약 '옴보주' 허가…"안전성 확인"

한국릴리 수입 제품

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 새로운 궤양성 대장염 치료제를 허가했다.

식약처는 궤양성 대장염(대장에 염증 또는 궤양이 생기는 만성 재발성 질환) 치료에 사용하는 신약 ‘옴보주’(성분명 미리키주맙)을 허가했다고 7일 밝혔다.

‘옴보주20㎎/㎖’는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위(subunits)에 결합하는 단클론항체 의약품으로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 궤양성 대장염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.

즉 보편적인 치료제(코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 등) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인(18세 이상)의 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료에 사용된다.

미리키주맙은 궤양성 대장염을 포함한 여러 면역 매개 및 만성 염증성 질환의 발병에 중심 역할을 하는 인터루킨(IL)-23에 결합해 장내 세균, 바이러스 감염 저항성을 유지하면서 염증의 임상적 개선을 돕는다.

식약처는 “앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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