신기술 적용한 '의료용 착용형 로봇', 의료기기 된다

식약처, 관련 고시 개정안 행정예고

착용형 로봇. 엔젤로보틱스 홈페이지 캡처

센서와 모터 같은 신기술을 활용해 운동기능을 보조하는 '의료용 착용형 로봇'이 의료기기 반열에 오른다.

식품의약품안전처는 42개 품목의 분류 신설 등을 담은 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다고 7일 밝혔다.

이 중 의료용 착용형 로봇은 '전동식 외골격 장치'로 분류됐다. 손목, 손가락, 엉덩이, 무릎, 발목, 발 등에 착용해 상실된 운동기능을 보조하거나 대체하는 전동식 기기다. 센서, 모터, 배터리 등으로 구성된 장치를 뜻해 장애인복지법에 규정된 의수나 의족, 보조기와는 다르다. 오는 29일 행정예고가 끝나 의료용 착용형 로봇이 의료기기로 지정되면 식약처는 성능과 안전성 등을 평가한다.

이외에 개정안에는 인공지능(AI) 자율주행 휠체어와 청력 재활 소프트웨어 등 41개 품목에 대한 소분류도 마련됐다. 해당 제품들은 특성에 맞는 소분류 체계가 없어 그동안 의료기기 한시 품목으로 분류됐다.

김창훈 기자 chkim@hankookilbo.com