코오롱 "인보사 허가취소 부당" 소송 2심도 패소

코오롱생명과학 골관절염 유전자치료제 '인보사'

코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(이하 인보사)의 허가를 취소한 당국 처분에 불복해 소송을 냈으나 2심에서도 패했다.

서울고법 행정10부(성수제 양진수 하태한 부장판사)는 7일 코오롱생명과학이 "제조판매 품목허가를 취소한 처분을 취소하라"며 식품의약품안전처장을 상대로 낸 소송을 1심과 같이 원고 패소로 판결했다.

재판부는 "인보사 품목허가 취소 처분은 식약처가 처분 당시 내세운 약사법상 취소사유를 모두 충족한다"고 판단했다. 재판부는 "원고는 품목허가 신청 당시 인보사 2액의 주성분이 연골유래세포라고 했지만 실제로는 신장유래세포(293유래세포)였다"며 "이는 약사법상 '허가된 의약품과 다른 성분을 제조·판매한 경우'에 해당한다"고 설명했다.

또 "원고는 2액 주성분의 정체성을 오인해 위해성을 감안하지 않고 시험했다"라며 "이는 품목허가 취소 사유인 '국민 건강에 위험을 줄 우려가 있는 의약품을 제조·판매한 경우'에 해당한다"고 짚었다. 재판부는 "체계적 시험을 통해 충분한 검증을 거치지 않은 의약품을 국민이 곧바로 사용할 경우 자칫 건강에 심각한 위해를 줄 수 있다"라며 "허가된 것과 다른 성분이 들어간 의약품을 제조·판매했다면 당국은 공익 차원에서 허가를 취소해 유통과 판매를 금지할 수 있다"고 지적했다.

아울러 "식약처 처분으로 원고가 볼 불이익이 크지만 모두 경제적 손실로 환원될 수 있다"며 "제대로 검증되지 않은 의약품이 유통됐을 때 침해될 공익과 단순 비교하기 어려운 성질"이라고 짚었다.

인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액으로, 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았다. 하지만 2액의 형질전환 세포가 연골 세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나자 식약처는 2019년 품목허가를 취소했다. 코오롱생명과학은 이 처분에 불복해 소송을 냈다.

2021년 2월 1심은 코오롱생명과학이 인보사 성분이 잘못됐다는 점을 알면서 의도적으로 감췄는지는 불분명하지만, 허가를 받는 데 불리한 사항들을 식약처에 제공하지 않은 점은 명확하다며 식약처 처분이 적법하다고 판단했다.강민성기자 kms@dt.co.kr