코오롱 인보사 2심 패소…발목잡은 변형 신장세포 뭐길래

코오롱생명과학-티슈진 주가 급락

코오롱생명과학 '인보사'

코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 인보사 허가를 취소한 식품의약품안전처의 처분에 반발해 낸 행정소송이 2심 재판에서도 패했다. 인보사는 성분 변경 논란으로 국내 판매가 중단된 상태다.

7일 제약업계에 따르면 2심 재판부가 식약처의 손을 또다시 들어 준 것은 인보사의 주사액에 쓰인 유전자 배양용 변형 신장세포의 안전성이 충분히 검증되지 않았다는데 무게를 둔 것으로 풀이된다.

인보사는 2017년 세계 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받은 주사제다.사람의 연골세포와 연골세포를 잘 자라게 돕는 유전자(TGF-β1)를 섞어서 무릎에 주사해 골관절염을 치료한다.

당시 코오롱은 “연골세포를 담은 주사액(1액)에 연골세포 성장을 돕는 유전자(TGF-β1)를 넣은 주사액(2액)을 섞어 무릎 연골에 주사하면 연골이 자라고 통증도 줄일 수 있다”고 주장했다.

그런데 2019년 3월 미국 임상시험 진행 과정에서 형질전환된 세포가 연골세포를 자라게 돕는 연골유래세포가 아니라 유전자를 배양하는 데 쓰인 신장유래세포로 확인됐다. 미국 식품의약국(FDA)는 임상 3상을 중단시켰고, 국내에서는 식약처의 품목 허가 취소 처분과 함께 검찰 수사가 시작됐다.

식약처는 코오롱생명과학이 인보사에 대한 허가를 받으려고 허위 자료를 냈다고 봤다. 변형된 신장세포는 사람의 신장세포를 바이러스를 통해 변형시켜 증식 능력을 높여놓은 세포다. 이 때문에 변형 신장세포는 종양 발생 가능성이 있어서 의약품으로 쓰지 않는다. 식약처는 인보사 주사를 맞은 사람을 15년간 추적 조사할 계획을 밝히기도 했다.

코오롱생명과학은 성장인자를 포함한 주사액 성분을 오인해서 허가신청서에 잘못 기재했을 뿐 자체의 안전성에는 문제가 없다고 보고, 2019년 소송을 제기했다. 미국에서도 행정 절차를 거쳐 2020년 4월 임상을 재개하기로 했다.

행정소송 1심 재판은 지난 2021년 패소했지만, 이 사건에 가담한 코오롱생명과학 임직원에 대한 형사재판에서 1심과 항소심 모두 무죄선고를 받고 대법원의 판단을 기다리고 있다. 인보사는 2021년 12월 미국에서 임상3상의 환자 투약이 재개됐고, 2025년에는 미국 품목허가 절차에 돌입할 계획을 세웠다.

인보사를 개발한 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 주가는 이날 각각 27.5% 23.0% 급락했다.

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