코오롱 '인보사 허가취소' 불복소송 항소심도 패소

코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주의 허가를 취소한 당국 처분에 불복해 행정소송을 냈지만, 2심에서도 졌습니다.

서울고등법원은 오늘(7일) 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 낸 '제조판매 품목허가 취소처분 취소 소송'에서 1심과 같이 원고 패소로 판결했습니다.

재판부는 먼저 허가된 의약품 성분과 다른 성분을 사용해 중대한 하자가 발생한 것이 인정된다면서, 식약처의 품목 허가 처분은 정당하다고 판단했습니다.

또 원고가 주성분 정체성을 오인해 위험성을 고려하지 않은 채 임상시험을 했고, 이는 국민의 건강에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 제조, 판매한 경우에 해당한다고 지적했습니다.

국내 최초 유전자 치료제인 인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액으로 지난 2017년 식약처 허가를 받았습니다.

하지만 2액의 형질전환 세포가 종양을 유발할 가능성이 있는 세포인 것으로 드러나자 식약처는 2019년 품목허가를 취소했고, 코오롱생명과학은 이에 불복해 소송을 냈습니다.

앞서 1심은 코오롱생명과학이 허가를 받는 데 불리한 사항들을 제공하지 않은 점은 명확하다며 식약처 처분이 적법하다고 판단했습니다.

YTN 김철희 (kchee21@ytn.co.kr)

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