항소심도 ‘인보사 허가 취소 정당’…코오롱 패소

한겨레 자료사진

코오롱생명과학이 국내 첫 무릎 골관절염 세포유전자 치료제인 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 품목허가를 취소한 식품의약품안전처 처분에 불복해 소송을 제기했지만 1심에 이어 2심에서도 패소했다.

서울고법 행정10부(재판장 성수제)는 7일 코오롱생명과학이 인보사의 제조판매 품목허가 취소 처분을 취소하라며 식약처장을 상대로 낸 소송을 1심과 같이 원고 패소로 판결했다. 인보사는 골관절염 유전자 치료제 주사액으로, 코오롱생명과학은 인보사의 주성분이 ‘연골세포’라고 보고해 2017년 식약처의 제조·판매 품목허가를 받았다.

인보사의 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포라는 사실이 뒤늦게 드러난 2019년 식약처는 품목허가를 취소했다. 신장세포는 종양을 유발할 가능성이 있는 성분이기 때문이다. 코오롱생명과학은 이 처분이 부당하다며 소송을 제기했지만 2021년 2월 1심에서 패소했다. 코오롱생명과학이 인보사 성분을 의도적으로 감췄는지는 불분명하지만, 품목허가에 불리한 내용을 식약처에 제공하지 않은 점은 분명하다는 취지였다.

2심 재판부도 식약처의 허가 취소 처분에 재량권 일탈이나 남용이 없었다고 판단했다. 재판부는 “유전자 치료제는 충분한 검증을 거치지 않고 사용될 경우 국민의 생명과 건강에 심각한 위해를 가져올 수 있다”며 “허가된 것과 다른 성분이 들어간 의약품을 제조·판매했다면 당국은 공익 차원에서 허가를 취소해 유통과 판매를 금지할 수 있다”고 밝혔다.

한편 인보사 품목허가를 받기 위해 식약처에 허위 자료를 제출한 혐의 등으로 기소된 코오롱생명과학 임원들은 1·2심에서 무죄를 선고받고 대법원 판단을 기다리고 있다. 인보사 성분 조작에 관여한 혐의 등을 받는 이웅열 코오롱그룹 명예회장은 별도로 1심 재판을 받고 있다.

이지혜 기자 godot@hani.co.kr