코오롱생명, '인보사 허가취소' 불복소송 2심도 패소

인보사 식약처 취소에 불복 소송 코오롱 패소
재판부 "국민건강 위해 우려…취소 사유 인정"

코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주(인보사)'의 허가를 취소한 당국 처분에 불복해 행정소송을 냈지만, 2심에서도 패했다.

서울고법 행정10부(성수제·양진수·하태한 부장판사)는 7일 코오롱생명과학이 "제조판매 품목허가를 취소한 처분을 취소하라"며 식품의약품안전처장을 상대로 낸 소송을 1심과 같이 원고 패소로 판결했다.

인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액으로, 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았다.

하지만 2액의 형질전환 세포가 허가 당시 제출자료에 적힌 연골 세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나자 식약처는 2019년 7월 품목허가를 취소했다.

코오롱생명과학은 식약처의 이같은 처분에 불복해 소송을 냈다.

이날 재판부는 "2액은 현재까지 위해성이 제대로 검증되지 않아 국민건강에 위해를 줄 우려가 있으므로 허가 취소 사유가 인정된다"고 밝혔다.

앞서 1심도 코오롱생명과학이 인보사 성분이 잘못됐다는 점을 알면서 의도적으로 감췄는지는 불분명하지만, 허가를 받는 데 불리한 사항들을 식약처에 제공하지 않은 점은 명확하다며 식약처 처분이 적법하다고 판단했다.

1심 재판부는 "원고는 인보사의 안정성을 의심할 만한 데이터를 알고 있었지만 피고는 몰랐던 것으로 보인다"며 "피고가 품목허가를 직권으로 취소한 처분에 위법성이 없으며 따라서 재량권 남용 주장을 받아들이지 않는다"고 했다.

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CBS노컷뉴스 임민정 기자 forest@cbs.co.kr

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