'입는 로봇' 의료기기로…식약처, 허가규정 정비

새로운 기술을 활용한 첨단 의료기기의 허가를 쉽게 하기 위해 관련 규정이 정비됐습니다. 

식품의약품안전처는 오늘(7일) 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시) 개정안을 행정예고해, 42개 품목분류를 신설하고 8개 품목의 등급을 완화한다고 밝혔습니다. 

신설되는 품목 중에는 '의료용 착용형 로봇'도 포함됐는데, 센서와 모터 등을 이용해 상실된 운동기능을 보조하거나 대체하는 의료기기입니다. 현재 단순한 목발이나 보조기 등은 의료기기에서 제외된 상태로, 신설되는 착용 로봇의 등급은 3등급입니다. 

의료기기는 1~4등급 체계로 이뤄져 있는데, 인체에 미치는 잠재적 위해성이 클수록 높은 숫자를 부여받습니다. 현재 해당 의료기기를 개발 중인 업체가 새로운 분류를 요청하면서 신설이 이뤄졌다는 게 식약처의 설명입니다. 

식약처는 이 밖에 인공지능 기술을 접목한 자율주행 휠체어와 암 치료에 사용되는 치료용 입자선 조사장치, 청력 재활 소프트웨어 등의 품목 소분류도 마련했습니다. 또, 형광판식 엑스선 투시 촬영장치, 진단용 엑스선 투시 촬영장치 등 8개 품목의 등급을 3등급에서 2등급으로 하향 조정해 국제적 추세에 맞췄습니다. 

이남희 식약처 의료기기안전국장은 "앞으로도 경계영역에 있는 제품 분류를 명확히 해 업계 혼란을 방지하고, 신기술이 적용된 의료기기가 신속히 개발돼 많은 국민께서 기술 발전 혜택을 볼 수 있도록 노력하겠다"고 말했습니다. 

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