코오롱생명과학 '인보사 허가취소' 소송 2심도 패소…"취소 사유 인정"

"위해성 제대로 검증 안돼 국민건강에 위해 우려"
코오롱생명과학, 식약처 상대 소송 1심 이어 2심도 패소

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(서울=뉴스1) 이세현 기자 = 법원이 골관절염 유전자치료제 '인보사 케이주(인보사)'에 대한 당국의 허가 취소가 적법하다고 재차 판단했다.

서울고법 행정10부(부장판사 성수제 양진수 하태한)는 7일 코오롱생명과학 주식회사가 식품의약품안정처장을 상대로 낸 제조판매품목허가취소처분 취소 소송에서 1심과 같이 원고패소 판결했다.

재판부는 "인보사 2액의 정체성을 오인해 위해성을 감안하지 않고 임상실험을 진행했고, 식약처도 이를 고려하지 않고 허가한 것으로 보인다"며 "2액은 현재까지 위해성이 제대로 검증되지 않아 국민건강에 위해를 줄 우려가 있으므로 허가 취소 사유가 인정된다"고 판단했다.

이어 "의약품은 다른 공산품과 달리 사람의 생명·건강과 밀접하게 연관돼 있고, 충분한 검증을 거치지않고 곧바로 국민에게 사용될 경우 자칫 생명과 건강에 심각한 위해를 줄 수 있다"며 "국민건강에 위해를 줄 우려가 있는 의약품을 제조·판매했다면 공익적 차원에서 품목허가를 취소해 유통과 판매 금지할 목적과 수단의 적합성이 인정된다"고 밝혔다.

인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액을 75%, 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액을 25% 비율로 섞은 골관절염 유전자치료제 주사액이다.

인보사는 미국에서 임상시험 2상까지 진행됐으나 3상을 진행하던 중 미국 식품의약국(FDA)에서 인보사의 성분 중에 있어야 하는 형질전환 연골세포가 암을 일으킬 수 있는 형질전환 신장세포로 뒤바뀐 사실이 발견됐다.

식약처는 자체 시험검사·현장조사 및 미국 현지실사를 종합한 결과, 코오롱생명과학이 허가 당시 허위자료를 내고 허가 전 추가로 확인된 주요 사실을 은폐한 것으로 파악하고, 2019년 5월 인보사 품목허가를 취소했다. 코오롱생명과학은 이에 불복해 소송을 냈다.

앞서 1심은 "의약품은 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치므로, 그 주성분의 중요한 부분이 품목허가 신청서에 기재한 것과 다르다는 사실이 밝혀졌다면 품목허가처분은 중요한 하자가 있다고 봐야 한다"며 "따라서 사람의 인체에 투약되어 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는 것이 분명한 인보사 2액의 주성분이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로, 식약처는 품목허가를 직권취소할 수 있다"며 원고 패소 판결했다.

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