코오롱 ‘인보사’ 허가 취소, 2심도 “정당한 처분”

고법 “유통 허가 금지할 공익적 필요 크다”

코오롱생명과학의 퇴행성 관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(인보사)에 대해 2심 법원도 식품의약품안전처의 품목 허가 취소가 정당하다고 판결했다.

코오롱생명과학 '인보사' /조선일보DB

서울고법 행정10부(재판장 성수제)는 7일 코로롱생명과학이 인보사 품목 허가 취소에 불복해 식약처를 상대로 낸 소송의 항소심에서 “항소를 기각한다”며 원고 패소 판결했다. 지난 2021년 2월 나온 1심 법원 판결과 같은 판단을 내린 것이다.

코오롱생명과학은 2017년 7월 자회사인 코오롱티슈진이 국내 첫 유전자 치료제로 인보사를 개발해 식약처 허가를 받았다. 국내 판매를 허가받는 과정에서 인보사의 주성분은 ‘연골세포’라고 보고했다.

그러나 코오롱생명과학은 주성분이 ‘연골세포’가 아닌 ‘신장세포’일 가능성이 있다는 사실을 알게 되자 2019년 3월 이런 내용을 식약처에 알렸다. 신장세포는 암 유발 가능성 등 문제를 일으킬 가능성이 있는 성분이었다. 식약처는 ‘처분에 중대한 하자가 있었다”며 2019년 7월 인보사의 품목 허가를 취소했다. 인보사 제조와 판매 중지 처분에 따라 개발사인 코오롱티슈진의 상장폐지 위기에 놓이기도 했다. 코오롱생명과학은 식약처 처분에 불복해 행정소송을 제기했다.

1심 법원은 “코오롱생명과학이 인보사 관련 일부 사항을 식약처에 정직하게 공개적으로 알리지 않았다”면서 품목 허가 취소를 정당하다고 판결했다. “(의약품의) 품목 허가서에 다른 사실이 기재된 게 밝혀졌다면 중대한 결함”이라며 “인보사 주성분이 연골 세포가 아닌 신장 세포라는 사실이 확인됐으므로 식약처가 품목 허가를 직권으로 취소할 수 있다”고 했다.

코오롱생명과학은 식약처의 직권 취소에 절차적 하자가 있다며 항소했다. 그러나 2심 법원도 “식약처의 직권 취소 처분은 정당하다”고 판단했다. 2심 재판부는 “유전자 치료제는 충분한 검증을 거치지 아니한 채 사용될 경우 국민의 생명과 건강에 심각한 위해를 가져올 수 있다”며 “약사법상 품목 허가 제도도 의약품의 안전성과 위해성을 충분히 검증하고 제조·판매하도록 규제하고 있는데, 다른 성분으로 이물질이 들어가거나 국민 건강에 위해를 줄 의약품을 팔았다면 공익적 차원에서 취소함으로써 유통 허가를 금지할 공익적 필요가 크다”고 했다. 그러면서 “당시 품목 허가 처분에 중대한 하자가 존재했다는 점이 인정돼, 직권 취소가 가능한 사안이었다”며 “처분에 재량권 일탈이나 남용도 없었다”고 판단했다.

한편, 인보사의 성분과 관련해 식약처에 허위 자료를 제출한 혐의로 기소된 코오롱생명과학 임원들은 1·2심 무죄 선고를 받고 상고심 재판을 받는 중이다. 인보사 성분 조작을 알고도 판매한 혐의 등으로 2020년 기소된 코오롱 이웅열 명예회장은 아직 1심 재판을 받고 있다.