코오롱생명과학, '인보사 허가취소' 불복 소송 2심도 패소

국내 첫 유전자 치료제

사진=연합뉴스

코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)의 허가를 취소한 당국 처분에 불복해 낸 소송에서 1심에 이어 2심에서도 패소했다.

7일 법조계에 따르면 서울고법 행정10부는 이날 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 제조판매 품목허가 취소 처분에 대한 취소 소송을 1심과 같이 원고 패소로 판결했다.

코오롱생명과학의 자회사인 코오롱티슈진은 2017년 국내 첫 유전자 치료제인 인보사를 개발해 식약처 허가를 받았다. 인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 주사액으로 개발됐다.

하지만 식약처는 코오롱생명과학이 인보사 허가 당시 제출한 자료에 기재된 2액의 성분이 연골세포가 아닌 종양을 유발할 수 있는 태아신장유래세포라는 이유로 2019년 3월 제품 판매 중단시키고 같은 해 5월 품목허가를 취소했다. 코오롱생명과학은 이에 불복해 행정소송을 냈다.

1심 법원은 원고 패소로 판결했다. 1심 재판부는 코오롱생명과학이 성분에 오류가 있다는 사실을 의도적으로 자료에서 누락한 것은 아니지만 품목허가서에 사실과 다른 내용이 기재된 만큼 식약처 처분이 적법하다고 판단했다.

한편 이 사건 항소심 선고기일은 당초 작년 9월 22일에 잡혔으나 이날 선고가 있기까지 4차례 기일이 연기됐다. 이 사건은 식약처의 허가를 받은 국내 첫 유전자 치료제에 대한 취소 사례인 만큼 재판부가 판결에 신중을 기했을 것이란 분석이 나온다.

민경진 기자 min@hankyung.com