코오롱 ‘인보사 허가취소’ 불복소송 2심도 패소…“식약처 처분 적법”(종합)

코오롱티슈진 '인보사'./뉴스1

식품의약품안전처가 코오롱생명과학 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사) 허가를 취소한 처분이 적법했다는 판단이 재차 나왔다.

서울고법 행정10부(부장판사 성수제 양진수 하태한)는 7일 오후 2시 코오롱생명과학이 “제조판매 품목허가를 취소한 처분을 취소하라”며 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 소송을 1심과 같이 원고 패소로 판결했다. 재판부는 “인보사 품목허가 취소 처분은 식약처가 처분 당시 내세운 약사법상 취소사유를 모두 충족한다”고 밝혔다.

인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액다. 식약처는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 인보사를 허가했다. 2015년에는 인보사가 정부의 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업에 선정돼 3년간 총 82억 원의 지원금도 받았다.

하지만 2액의 형질전환 세포가 연골 세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 밝혀지자 식약처는 2019년 품목허가를 취소했다. 이에 코오롱생명과학은 이 처분을 취소해 달라며 소송을 제기했다.

1심 법원 2021년 2월 식약처 처분이 적법하다고 판단했다. 재판부는 코오롱생명과학이 인보사 성분이 잘못됐다는 점을 알면서도 의도적으로 누락한 것은 아니라고 봤다. 하지만 허가를 받는 데 불리한 내용을 식약처에 제공하지 않았다는 사실은 명확하다며 식약처 손을 들어줬다.

항소심 판단도 다르지 않았다. 항소심 재판부는 “품목허가 신청 당시 인보사 2액의 주성분이 연골유래세포라고 했지만 실제로는 신장유래세포(293유래세포)였다”며 “이는 약사법상 ‘허가된 의약품과 다른 성분을 제조·판매한 경우’에 해당한다”고 판시했다.

이어 “2액 주성분 정체성을 오인해 위해성을 감안하지 않고 시험했다”며 “이는 품목허가 취소 사유인 ‘국민 건강에 위험을 줄 우려가 있는 의약품을 제조·판매한 경우’에 해당한다”고 설명했다. 그러면서 “체계적 시험으로 충분한 검증을 거치지 않은 의약품을 국민이 곧바로 사용할 경우 자칫 건강에 심각한 위해를 줄 수 있다”며 “허가된 것과 다른 성분이 들어간 의약품을 제조·판매했다면 당국은 공익 차원에서 허가를 취소해 유통과 판매를 금지할 수 있다”고 덧붙였다.

한편 인보사 허가를 위해 성분을 조작한 혐의 등으로 기소된 코오롱생명과학 임원들은 지난해 10월 항소심에서 무죄를 선고받았다.

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