코오롱, '인보사 허가 취소' 불복 소송 2심도 패소

코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주의 허가를 취소한 식품의약품안전처의 처분에 불복해 행정소송을 냈지만 2심에서도 패했습니다.

서울고법 행정10부는 오늘(7일) 오후 코오롱생명과학이 "제조판매 품목 허가를 취소한 처분을 취소하라"며 식약처를 상대로 낸 소송을 1심과 같이 원고 패소로 판결했습니다.

인보사는 사람 연골에서 추출한 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대 1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제로, 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았습니다.

이 중 2액이 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포(GP2-293세포)인 것으로 드러나면서, 식약처는 2019년 품목 허가를 취소했습니다.

식약처는 이 처분에 불복해 소속을 냈고, 1심 법원은 허가 취소가 정당하다고 봤습니다.

2심 재판부는 "원고(코오롱생명과학)는 인보사 품목 허가를 받을 당시 대상이 된 인보사 2액 세포의 정체성을 오인함으로써 위해성을 감안하지 않고 임상시험을 진행했고, 피고(식약처)도 이를 고려하지 않고 허가한 것으로 보인다"고 설명했습니다.

이어 "2액 성분에 대해선 현재까지 위해성이 제대로 검증되지 않았고 국민 건강에 영향을 줄 수도 있다"며 "방사성 조사만으로는 국민 건강에 위해를 줄 우려가 해소되지 않았다고 본다"고 판단했습니다.

또 "원고의 임직원이 형사사건 1심과 항소심에서 무죄 판결을 받았다고 해도, 고의성에 대한 엄격한 증명이 요구되는 형사사건과 달리 객관적 사실 증명이 문제 되는 행정사건의 경우 품목 허가 처분 취소 처분은 정당하다고 판단할 수 있다"고 했습니다.

그러면서 "1심과 동일하게 품목 허가 처분에는 중대한 하자가 있다고 인정되므로 (식약처가) 허가 처분을 직권으로 취소할 수 있다고 본다"고 밝혔습니다.

한편 인보사 허가를 위해 성분을 조작한 혐의 등으로 기소된 코오롱생명과학 임원들은 지난해 10월 항소심에서도 무죄를 선고받고 대법원 판단을 기다리고 있습니다.

(사진=연합뉴스)

한성희 기자 chef@sbs.co.kr