줄기세포 모발주사 첫 상용화...JW중외제약·올릭스 기술개발 탄력받나

이 기사는 2024년02월06일 10시57분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 김승권 기자] 국내 탈모 치료제 업계가 새로운 혁신적 기술을 적용한 치료제의 상용화를 앞두고 있다. 줄기세포를 이용한 탈모 주사로 효능을 입증한 것이다.

줄기세포 치료제를 이용해 탈모 치료제를 개발하고 있는 선두 기업으로는 JW중외제약, 올릭스 등이 꼽히고 있다.

5일 제약바이오업계에 따르면 젬마모발이식센터는 최근 자가 증식이 가능한 순수 줄기세포를 활용한 탈모 치료제 개발에 성공했다. 후두부에서 채취한 모근 줄기세포를 탈모 부위에 주사해 효능을 입증한 것이다. 후두부는 다른 부위에 비해 모발이 비교적 많고 모낭을 공격하는 ‘DHT호르몬’에 대한 면역성을 갖고 있기 때문에 효능을 보였다는 게 이식센터 측 설명이다. 1회 시술로 휴지기 모낭을 활성화하고 기존 모발을 더 굵게 만들 수 있다고 이식센터 측은 덧붙였다.

이에 국내에서도 미국 식품의약국(FDA) 승인 탈모 신약이 나올 수 있을지 관심이 쏠린다. 치료법이 없었던 탈모(중증 원형) 치료제 시장에서 FDA로부터 승인받은 신약은 2개다. 화이자 ‘리트풀로’가 작년 6월 원형탈모증 치료제로 FDA 허가를 받았고 일라이릴리 ‘올루미언트’도 직전년 허가를 취득했다.

JW중외제약, 줄기세포 탈모치료제 개발 탄력받나

머리카락은 성장기와 퇴화기, 휴지기를 순환한다. 성장기에는 피부밑에 있는 모낭 줄기세포가 활발하게 작동해 머리카락이 새로 자라다가, 휴지기에 들어가면 모발 재생이 중단되고 머리카락이 빠진다.

탈모는 이 순환에 문제가 생기면 발생할 수 있다. 휴지기 이후 성장기가 찾아와야 머리카락이 다시 자라는데, 성장 주기가 진행되지 않으면 가늘어진 모발이 탈락하면서 탈모가 생긴다.

현대인들에게 이미 탈모는 흔한 질병이 된 지 오래다. 건강보험심사평가원에 따르면 2021년 탈모로 병원 진료를 받은 국내 환자는 24만 3609명으로 2016년보다 약 15% 늘었다.

시장 규모도 2021년 약 1034억원 규모에서 2028년 2000억원 규모(그랜드 리서치 뷰)로 두 배 가량 성장할 것으로 예상된다. 전 세계에서도 탈모 케어 시장 규모는 2025년까지 211억달러(약 27조5000억원)로 커질 것으로 관측된다.

김용관 JW신약 대표이사가 탈모 완화 화장품 론칭 심포지엄에서 인사말을 하고 있는 모습 (사진=JW홀딩스)

줄기세포 탈모 치료제 개발 소식에 비슷한 기술 개발을 진행하는 제약바이오 기업들에 관심이 쏠리고 있다. JW중외제약(001060)은 줄기세포 탈모 치료제 파이프라인을 갖춘 대표 제약사다. 자체 개발 파이프라인으로 퍼스트인 클래스를 노리는 ‘JW0061’이 있다. JW0061은 최근 1차 국가신약개발사업 지원 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받고 있는 약물이다. 현재 GLP(비임상 시험규정)에 따른 독성 평가를 글로벌 기관에서 수행하고 있다.

회사 측은 상반기 중 식품의약품안전처(식약처)에 Wnt표적 탈모치료제 ‘JW0061’ 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획이다. 허가가 나면 임상 1상에 돌입한다.

Wnt표적 탈모치료제 JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식 및 모발 재생을 촉진하는 후보물질이다. Wnt 신호전달경로는 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 한다.

일본 ‘Wnt 2022’ 학회에서 언급된 JW0061 전임상 결과를 보면, 발모 작용기전을 규명한 저분자 약물의 최초 사례가 주요 결과로 꼽힌다. 위약군 대비 JW0061의 모발 성장과 모낭 신생성 효과도 확인된 것으로 파악된다. 또한 평균 50일 이상 소요되는 성장기 진입 시점을 JW0061 도포로 30% 이상 앞당긴 결과를 보인 것으로 분석된다.

JW중외제약 관계자는 “JW0061이 안드로겐성 탈모증, 원형 탈모증 같은 탈모 증상에 효과적이고 예방효과도 우수한 것으로 기대하고 있다”고 설명했다.

JW신약(067290)도 유전, 출산, 지루성 피부염 등 탈모 발생 원인에 따라 처방 가능한 다양한 탈모 치료 포트폴리오를 보유하고 있다. 최근에는 기존 탈모 치료제와 함께 탈모 완화 화장품으로 탈모 관리 제품을 확대하고 프랑스 등으로 판매를 시작했다.

JW신약에 따르면 해당 제품은 임상에서 탈모 발생 주요 원인인 남성호르몬 디하이드로테스토스테론(DHT) 합성을 59.6% 감소시키고 모발의 생장기는 23% 증가시키는 것으로 확인됐다.

올릭스도 기술 개발 속도...성 기능 저하 등 부작용 극복은 과제

올릭스(226950) 또한 탈모치료제로 관심을 받는 기업이다. 올릭스의 대표 탈모 파이프라인은 OLX104C다. OLX104C은 호주에서 1상 임상시험계획(IND)을 승인받은 후 현지 임상시험기관에서 피험자 투약을 진행 중이다.

OLX104C는 전체 탈모의 80~90%를 차지하는 안드로겐성 탈모(남성형 탈모)를 타깃하는 RNA 간섭기술 기반 탈모 신약이다. 안드로겐 수용체(AR)의 발현을 줄여 남성형 탈모를 일으키는 호르몬 활성화를 억제하는 기전으로 작용한다. OLX104C의 비임상 데이터를 보면 기존 탈모 치료제의 성기능 저하 및 우울감 유발 등의 부작용을 최소화하고, 약물의 장기 효력으로 매일 복용 및 투여에 따른 불편함을 개선할 수 있는 신개념 탈모 치료제로 개발되고 있는 것으로 파악된다. 올릭스 임상1상에 대한 구체적인 데이터는 올해 발표될 예정이다.

올릭스는 RNAi 기술을 이용한 코스메슈티컬도 준비 중이다. OLX104C의 임상 1상 시험에서 안전성이 확인되면 이를 기반으로 RNAi 탈모 기능성 화장품을 개발해 출시하겠다는 계획을 세웠다.

올릭스 관계자는 “호주 임상 1상을 잘 마무리해 수많은 탈모 환자들에게 하루빨리 새로운 치료책을 제시할 것”이라고 말했다.

올릭스의 탈모 신약 후보물질 OLX104C의 동물실험 결과 (사진=올릭스)

탈모치료제의 성 기능 저하 부작용 우려를 해소하는 것은 여전한 숙제다. 현재 탈모 치료제는 △남성형 호르몬으로 발생하는 안드로겐성 탈모 치료에 쓰이는 피나스테리드 △두타스테리드 성분의 먹는 약(경구제) △안드로겐성 탈모와 원형 탈모 치료에 쓰이는 미녹시딜 성분의 경구제 또는 탈모 부위에 바르는 약(국소도포제)이 주로 사용된다.

특히 프로페시아의 원료인 피나스테리드를 복용할 경우 극단적 선택 및 우울증 위험이 크다는 연구 결과가 잇따라 발표되면서 유럽과 캐나다에서는 피나스테리드를 이용한 탈모치료제에 이에 대한 경고 문구를 삽입하도록 의무화되기도 했다.

이같은 부작용은 왜 생기는 것일까. 피나스테리드와 두타스테리드 모두 모두 5알파 환원효소 억제제로 탈모 약 뿐 아니라 전립선 약으로도 사용된다. 탈모는 테스토테론이 다이하이드로테스토스테론(DHT)로 바뀌면서 모낭을 공격해 탈모를 유발한다. 5알파 환원효소 억제제는 남성 호르몬 중에 테스토스테론을 다이하이드로테스토스테론(DHT)로 바꾸는 것을 막아 약의 효과를 일으킨다.

여기서 탈모치료제는 DHT 변환을 막을 뿐 남성 호르몬 변화에는 관여하지 않는다. 다만 탈모치료제가 DHT를 최대 90%까지 감소시키기 때문에 일시적으로 성기능 저하에 영향을 미치게 된다. 이마저도 장기간 복용할수록 정상 수치에 가깝게 회복할 수 있는 것이 전문가들의 주장이다.

주사형 탈모 치료제도 해당 부작용에 대한 우려를 탈피해야 ‘게임 챌린저’로 시장을 전복할 수 있을 것으로 예상된다. 개발 중인 주사형 탈모 치료제가 사용하려는 성분도 기존 경구형 치료제와 같기 때문이다.

제약업계 한 관계자는 “글로벌 탈모 제품 시장이 2027년 15조원 규모로 확대된 만큼 앞으로 국내 시장도 폭팔적 성장이 예상된다”며 “주사형 탈모 치료제의 경우 의사들의 임상 결과가 속속 발표되고 있는 만큼 시장에 큰 영향을 줄 것”이라고 말했다.

김승권 (peace@edaily.co.kr)