"아이언맨 나올까"…'의료용 착용 로봇' 의료기기 신설

식약처, 의료기기 품목·품목별 등급 규정 행정 예고
자율주행 휠체어·청력 재활 소프트웨어 등 품목 신설

[이스탄불=신화/뉴시스] 지난 2021년 2월 12일(현지시간) 터키 이스탄불 빌기 대학에서 오주이구르 교수가 자신이 만든 아이언맨 슈트를 소개하고 있다. 오주이구르 교수는 최근 인공지능과 3D 프린팅 등 다양한 기술을 활용해 아이언맨 슈트를 재설계했다고 밝혔다. 해당 사진은 기사와 직접 관련이 없습니다. 2021.02.16. photo@newsis.com

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 국내에서 의료용 착용형 로봇이 의료기기로 지정됐다.

7일 식품의약품안전처는 '의료용 착용형 로봇' 등 42개 품목의 분류를 신설하고 ‘엑스선 촬영장치’ 등 8개 품목의 등급을 하향 조정하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정안’을 행정예고했다.

이번에 의료기기로 지정되는 '의료용 착용형 로봇'은 기존 의지·보조기와 달리 센서·모터 등 신기술을 적용한 것으로 몸에 착용해 상실된 운동기능을 보조하거나 대체하는 기능을 한다.

아울러 그간 제품 특성에 적합한 소분류 품목이 없어 한시 분류 품목으로 지정된 ▲인공지능 기술이 접목된 ‘자율주행 휠체어’ ▲암 치료에 사용되는 ‘치료용 입자선 조사장치’ ▲청력의 회복에 사용되는 ‘청력 재활 소프트웨어’ 등에 대한 품목 소분류도 마련된다.

또 등급 분류 국제 조화 등을 고려해 ‘형광판식 엑스선 투시 촬영장치’, ‘진단용 엑스선 투시 촬영장치’ 등 8개 품목의 등급을 3등급에서 2등급으로 하향 조정한다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 “앞으로도 경계영역에 있는 제품 분류를 명확히 해 업계 혼란을 방지하고, 신기술이 적용된 의료기기가 신속히 개발돼 많은 국민이 기술 발전 혜택을 볼 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

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