바이오니아 ‘분자진단 장비’, 식약처 제조 인증…4월부터 시장 공급 계획

컴퓨터·터치패드 내장 실시간 PCR 제품 4개 모델
검사시간 30분 이상 단축…소비전력·무게도 줄여

분자진단장비. [사진제공 = 바이오니아]

바이오니아는 분자진단 등 다양한 검사·분석에 소요되는 시간과 소비전력을 획기적으로 줄인 세계 정상급 실시간(real-time) PCR 장비인 ‘엑시사이클러 버전5’(ExiCycler™ V5) 4개 모델에 대해 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기 제조 인증을 받았다고 7일 밝혔다.

품목 허가, 제조 인증을 받은 4개 모델은 ExiCycler™ V5 96과 96 Fast, 384, 384 Fast로 한 번에 최대 96개 또는 384개(표준물질 포함) 시료를 검사할 수 있다. 6개 형광을 동시에 검출할 수 있어 PCR 반응물이 든 튜브당 6개 표적 병원체 등의 유전자를 동시에 다중(multiplex) 검출할 수 있다. 바이오니아는 2001년 아시아 최초로 실시간 PCR 장비를 개발한 이후 지속적인 성능 향상 연구를 진행해 왔다.

V5 96 Fast는 초당 최대 10℃ 온도 변화를 달성한 세계 최고속 실시간 PCR 장비다. 시료 튜브가 꼽혀 있는 열 블록(thermal block)에 특수합금 특허 기술 등을 적용해 검사에 걸리는 시간을 30분대로 줄일 수 있다. 기존 PCR 장비의 열 블록은 알루미늄으로 되어 있어 초당 온도 변화 속도가 5℃ 내외다. PCR 장비는 열 블록의 온도를 보통 95℃, 55℃, 70℃로 순환시켜 PCR 반응을 시킨다.

V5 제품은 컴퓨터와 터치 패널을 내장해 PCR 프로토콜·결과 등을 실시간 확인할 수 있어 편리하다. 별도의 PC가 필요하지 않아 에너지 사용량이 기존 V4 제품 대비 30% 이상 절감된다. 편리한 유저 인터페이스(UI)로 초보자도 쉽게 사용할 수 있다. 무게 25㎏으로 기존 장비 V4(39㎏)의 2/3 이하로 줄였고 디자인도 개선했다.

시료에서 발생한 형광량 분석용 광학계로 V4까지는 메탈할라이드(metal-halide) 램프를 썼으나 V5에서는 수명이 길고 안정적인 검사 결과를 얻을 수 있는 고휘도 LED를 사용했다. 또한 96개 또는 384개 시료의 데이터를 한꺼번에 취득하여 웰(well)간 편차를 최소화하기 위해 고감도 CMOS센서를 적용했다.

바이오니아는 ExiCycler™ V5 제품에 대해 기준이 강화된 유럽연합 인증(CE-IVDR)도 지난 1월 말 신청했으며, 4월부터 시장에 공급할 계획이다.

회사 관계자는 “세계 정상급 성능을 갖춘ExiCycler™ V5 출시와 해외 공급망 확충을 계기로 미국?일본을 포함한 글로벌 시장 공략을 강화할 것”이라고 말했다.

ExiCycler™ V5는 병원체 검출과 유전자 변이 검사 등 분자진단은 물론 유전자·마이크로RNA(miRNA) 발현 분석, 증폭된 표적 유전자 수량(copy 수) 분석, 유전자변형 생물·농산물(GMO) 정량·정성검사, 표적 단백질을 만드는 메신저RNA(mRNA) 분해 효율이 높은 신약후보물질 선별 등에 폭넓게 사용할 수 있다.

이상규 기자