셀트리온, 먹는 자가면역질환치료제 1상서 안정성 확인

셀트리온 제공.

셀트리온은 미국 바이오 기업 '라니 테라퓨틱스'와 협력해 개발 중인 먹는 자가면역질환 치료제 'RT-111'(경구형 우스테키누맙)이 임상 1상 톱라인(결과 요약)에서 안정성과 약동학(약물의 흡수·분포·대사 등)을 확인했다고 6일 밝혔다.

라니 테라퓨틱스가 호주에서 건강한 성인 55명을 대상으로 진행한 이번 임상에서 RT-111은 피하주사 제형의 우스테키누맙 생체 이용률(투여한 약 중 전신 순환에 도달한 약의 비율)과 대비해 84%의 이용률을 보여 유사한 수준의 약동학을 입증했으며, 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다고 셀트리온은 전했다.

셀트리온은 이번 임상 결과가 성공적으로 나타남에 따라 라니 테리퓨틱스와 협의를 통해 글로벌 개발 및 판매 우선협상권 행사 절차에 돌입할 예정이다. 셀트리온은 지난해 1월 라니 테라퓨틱스와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결하고, 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매에 대한 우선 협상권을 확보한 바 있다.

라니 테라퓨틱스는 소장에서 분해되는 캡슐 안에 체내에서 녹는 마이크로 니들을 넣어 주사제와 유사하게 약물을 전달하도록 설계한 경구용 캡슐 플랫폼 '라니필'(RaniPill)을 보유하고 있다. 우스테키누맙은 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 얀센이 개발한 '스텔라라'의 주성분으로, 셀트리온은 주사제 형태로는 이미 스텔라라의 바이오 시밀러(바이오 의약품 복제약)인 'CT-P43'을 개발해 미국 등 여러 나라에 품목허가를 신청한 바 있다.

셀트리온 관계자는 "이번 임상 결과는 셀트리온이 그동안 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제 확보를 목표로 노력한 성과가 가시화된 것"이라며 "앞으로도 바이오시밀러 제품뿐 아니라 개발 중인 신약들과도 시너지를 낼 수 있는 혁신적인 치료제 개발 기술을 꾸준히 확보해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 총력을 다할 것"이라고 말했다.강민성기자 kms@dt.co.kr