알지노믹스 유전자치료제 기반 항암 후보물질, 신규 제조공정 FDA 승인

알지노믹스가 현재 임상 중인 자사 항암후보물질 ‘RZ-001’의 제조방법을 변경했다. 고농도 투약에 쓸 충분한 양의 임상약물을 비용효율적으로 생산할 수 있게 됐다.

알지노믹스는 신규 제조방법으로 만든 RZ-001을 임상에 써도 좋다는 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다고 6일 밝혔다.

임상시험계획(IND) 승인하에 이미 임상에 진입한 의약품에 대한 제조방법 변경은 허가당국의 승인을 거치도록 돼있다. 알지노믹스 관계자는 “신규 제조방법을 적용해 동일 비용으로 더 많은 양의 완제의약품을 얻을 수 있게 돼 안전성과 유효성 검증을 위한 임상시험을 효율적으로 진행할 수 있게 됐다”고 했다. 이어 “신규 공정 개발은 위탁개발생산업체(CDMO)가 아닌 알지노믹스 주도로 진행됐다”고 덧붙였다. 

알지노믹스의 RZ-001은 간세포암(HCC)과 교모세포종(GBM) 임상을 허가받아 진행 중이다. 지난 달에는 간세포암 치료제로 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 지정됐으며, 교모세포종에 대해선 패스트트랙을 받았다.

김보미 알지노믹스 RA팀장은 “허가적인 측면에서도 신규 제조방법의 CMC(공정확립 및 품질관리) 확립은 향후 시판허가(BLA)를 고려할 때 상당히 도움이 될 것으로 예상한다”고 했다.

이성욱 알지노믹스 대표 또한 “글로벌 파트너사와의 라이센싱 논의 시 필수적으로 확인하는 부분이 CMC(공정확립 및 품질관리)기 때문에 비즈니스 측면에도 매우 긍정적인 요인으로 작용할 것이다”고 강조했다.

이우상 기자 idol@hankyung.com