셀트리온-美 라니, 경구형 항체치료제 임상 1상서 긍정적 톱라인 결과 확보

/셀트리온

[마이데일리 = 구현주 기자] 셀트리온은 미국 ‘라니 테라퓨틱스’가 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111) 임상 1상서 긍정적인 톱라인 결과를 확인했다고 6일 밝혔다.

RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) CT-P43을 경구형으로 개발 중인 제품이다.

스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등 적응증에 사용된다. 현재 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형이 있어 경구형 치료제에 대한 의학적 미충족 수요가 크다.

호주에서 진행한 이번 임상에서는 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111 약동학(PK)과 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84% 높은 생체이용률을 나타내 유사한 수준 약동학을 입증했다. 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다.

이번 임상 결과가 성공적으로 나타남에 따라 셀트리온은 라니와 협의를 통해 글로벌 개발·판매 우선협상권 행사 절차에 돌입할 예정이다.

앞서 셀트리온은 지난 1월 라니와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결하고, 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발·판매에 대한 우선협상권을 확보한 바 있다.

라니는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 ‘라니필’을 보유하고 있다. 라니필 기술을 통해 만들어진 경구용 캡슐은 소장(小腸)에서 캡슐이 분해되고, 그 안의 체내에서 녹는 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달하도록 설계됐다.

셀트리온 관계자는 “앞으로도 바이오시밀러 제품뿐 아니라 개발 중인 신약과도 시너지를 낼 수 있는 혁신적인 치료제 개발 기술을 꾸준히 확보해 유의미한 성과를 내도록 총력을 다할 것”이라고 말했다.