셀트리온의 '먹는 바이오시밀러', 임상 1상서 긍정적 데이터

美 라니테라퓨틱스, 스텔라라 경구형 임상1상
바이오시밀러를 알약 형태로 개발하는 세계 최초 시도
셀트리온 "우선협상권 행사로 라이선스 및 공급 계약"

한경DB

셀트리온이 미국 바이오기업 라니테라퓨틱스와 손잡고 건선성 관절염 등 자가면역질환 치료제 스텔라라의 알약형태(경구형) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 개발중인 가운데, 임상 1상에서 긍정적인 주요(톱 라인) 데이터가 나왔다고 6일 밝혔다.

셀트리온의 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 CT-P43를 경구형 우스테키누맙인 'RT-111'로 개발하는 이번 임상은 바이오시밀러를 알약 형태로 개발하는 세계 최초의 시도다. 호주에서 진행한 이번 임상에서는 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면, RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률(bioavailability) 을 나타내 유사한 수준의 약동학을 입증했으며, 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다.

이번 임상 결과가 성공적으로 나타남에 따라 셀트리온은 라니와 협의를 통해 글로벌 개발 및 판매(Global License) 우선협상권 행사 절차에 돌입할 예정이다. 셀트리온은 지난해 1월 라니와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결하고, 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매에 대한 우선 협상권을 확보한 바 있다.

라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 ‘라니필(RaniPill)’을 보유하고 있다. 라니필 기술을 통해 만들어진 경구용 캡슐은 소장(小腸)에서 캡슐이 분해되고, 그 안의 체내에서 녹는 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달하도록 설계됐다.

셀트리온은 CT-P43을 경구형으로 개발하면 환자 투여 편의성을 획기적으로 개선해 글로벌 우스테키누맙 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. CT-P43의 오리지널 의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용되며, 현재 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형이 있어 경구형 치료제에 대한 의학적 미충족 수요가 큰 상황이다. 셀트리온은 램시마SC를 통해 정맥주사인 레미케이드를 피하주사로 개발한 경험이 있다.

미국 존슨앤드존슨에 따르면 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 약 108억달러(약 14조 400억원), 미국에서는 약 70억 달러(약 9조 1000억원) 를 기록한 블록버스터 바이오의약품이다. 셀트리온 관계자는 “이번 임상 결과는 셀트리온이 그동안 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제 확보를 목표로 노력한 성과가 가시화된 것”이라며 “앞으로도 바이오시밀러 제품뿐 아니라 개발중인 신약들과도 시너지를 낼 수 있는 혁신적인 치료제 개발 기술을 꾸준히 확보해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제를 확보해 신약 개발 회사로 면모를 갖춰 나가고자, 경구형 항체치료제, 항체약물접합체(ADC), 항체신약, 이중항체, 마이크로바이옴 등 다양한 분야에서 자체 개발 및 협업을 진행하고 있다.

안대규 기자 powerzanic@hankyung.com