14조원 블록버스터 의약품 시장 공략한다…셀트리온 경구형 항체치료제 임상 1상 돌파

경구형 우스테키누맙, 임상 1상 긍정적 톱라인 결과 확인
주사제에서 먹는 약으로…14조원 규모 세계 시장서 경쟁력 확보 기대

서정진 셀트리온그룹 회장 [셀트리온 제공]

셀트리온 제2공장 [셀트리온 제공]

[헤럴드경제 = 김상수 기자] 셀트리온은 미국 ‘라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics, 이하 라니)’의 경구형 우스테키누맙(개발명 RT-111) 임상 1상에서 긍정적인 톱라인(topline) 결과를 확인했다고 6일 밝혔다.

RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 경구형으로 개발 중인 제품이다. 스텔라라는 작년에만 전 세계 14조원 매출을 기록한 의약품으로, 경구형까지 개발되면 획기적인 시장 확대가 기대된다.

호주에서 진행한 이번 임상은 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률(bioavailability, 경구투여한 약물이 전신순환에 도달하는 비율)을 나타냈고 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다.

이번 임상 결과에 따라 셀트리온은 라니와 협의를 통해 글로벌 개발 및 판매(Global License) 우선협상권 행사 절차에 돌입한다. 셀트리온은 지난해 1월 라니와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결, 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매에 대한 우선 협상권을 확보한 바 있다.

라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 ‘라니필(RaniPill)’을 보유하고 있다. 라니필 기술을 통해 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해되고, 그 안의 체내에서 녹는 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달하도록 설계됐다.

셀트리온은 CT-P43을 경구형으로 개발하면 환자 투여 편의성을 획기적으로 개선해 글로벌 우스테키누맙 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 것이라고 기대하고 있다. CT-P43의 오리지널 의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용되며, 현재 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형이 있다. 경구형 치료제에 대한 수요가 큰 상황이다.

미국 존슨앤드존슨(Johnson&Johnson)에 따르면, 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 약 108억달러(약 14조 400억원), 미국에서만 약 70억 달러(약 9.1조원)를 기록한 바이오의약품이다.

셀트리온 관계자는 “앞으로도 바이오시밀러 제품뿐 아니라 개발중인 신약들과도 시너지를 낼 수 있는 혁신적인 치료제 개발 기술을 꾸준히 확보해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제를 확보해 신약 개발 회사로 나가고자 경구형 항체치료제, 항체약물접합체(ADC), 항체신약, 이중항체, 마이크로바이옴 등 다양한 분야에서 자체 개발 및 협업을 진행하고 있다.

dlcw@heraldcorp.com