에이프로젠, 항암제 `허셉틴` 복제약 3상 계획 인도서 승인

에이프로젠 CI

항체의약품 개발 기업 에이프로젠은 항암제 허셉틴의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'AP063'의 임상 3상 시험계획이 인도에서 승인됐다고 5일 밝혔다.

에이프로젠은 지난해 10월 HER2(인간 표피성장인자 수용체 2) 양성 유방암 환자 720명을 대상으로 AP063의 유효성, 안전성, 면역원성(면역을 성립시키는 성질) 등을 오리지널약인 허셉틴과 비교해 유사성을 입증하기 위한 임상3상을 하겠다고 유럽의약품청(EMA)에 신청했다.

이어 11월에는 인도 중앙의약품표준국(CDSCO)에도 같은 내용으로 임상3상 신청을 했다.

에이프로젠은 "3상 임상시험 완료 후에는 유럽 이외 인도뿐만 아니라 미국 FDA(식품의약청) 및 다른 국가에 품목허가신청을 계획하고 있다"고 밝혔다.강민성기자 kms@dt.co.kr