첨생법 통과에 K바이오도 기대…"세포·유전자신약 속도"

원정 치료받던 환자들, 국내서도 치료기회
국내 세포·유전자치료제 파이프라인 강화

[서울=뉴시수] 차바이오텍 연구진 모습 (사진=차바이오텍 제공) 2024.02.05. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정안(이하 첨생법)이 통과되면서 국내 바이오 업계가 기대감을 드러내고 있다.

5일 관련 업계에 따르면, 국내에서 세포·유전자치료제를 개발하는 기업들이 첨생법 통과로 R&D에 탄력이 붙을 것으로 전망된다.

손상된 조직이나 장기를 되살릴 수 있는 세포·유전자치료제 등은 대표적인 첨단재생 의료로 꼽히지만, 그동안은 대체 치료제가 없거나 중증 희귀난치성 질환 환자를 대상으로 치료목적 임상연구로만 사용할 수 있었다.

실제로 첨생법은 2020년 8월부터 시행됐으나, 내용이 매우 제한적인 탓에 개정에 대한 목소리가 이어졌었다. 첨단재생의료 임상연구가 제한적으로 이뤄지고, 첨단재생의료 치료가 금지돼 환자의 치료받을 권리에 제약이 있는 등 첨단재생의료 기술 발전이 저해되고 있다는 지적에서다. 이에 환자들은 일본 등으로 원정 치료를 다녀왔다.

이번 첨생법 개정안 핵심은 임상연구 규제 완화로 중증 희귀난치성 질환뿐 아니라 모든 질환에 임상 연구가 가능해진다는 점과 정식 허가를 받지 않았더라도 임상 연구를 통해 안전성과 유효성이 확인됐다면 첨단재생의료 치료가 허용된다는 것이다.

이에 중증 희귀난치성 질환 환자가 국내에서 첨단재생의료 치료 혜택을 받을 수 있는 길이 열렸으며, 국내 세포·유전자 치료제 시장에 긍정적인 바람이 불 것이라는 것이 업계의 전망이다.

세포치료제 연구개발 사업을 주력으로 하는 GC셀도 이번 첨생법 통과로 기대감을 드러내고 있다. GC셀은 자사 항암 면역세포치료제인 ‘이뮨셀엘씨주’(Immuncell-LC)의 생산 및 판매, 세포·유전자치료제에 특화된 CDMO(위탁개발생산) 사업 등을 영위하고 있다. 암을 비롯한 난치성 질환 극복을 위한 자가T세포치료제 상업화 및 동종유래 NK, CAR-NK 등 파이프라인도 강화하고 있다.

지씨셀 제임스 박 대표는 “이번 첨생법 개정안 통과를 계기로 중증 희귀난치성 질환의 치료 기회가 확대됨에 따라 더 많은 국내 환자들에게 치료 기회를 제공할 수 있어 기쁘다”며 “기존에 진행 중인 세포·유전자 치료제 연구개발에 더욱 탄력이 붙을 것으로 기대된다”고 말했다.

세포·유전자치료제 개발 기업 차바이오텍도 기대감을 드러냈다.

차바이오텍 관계자는 “자체 개발 중인 면역세포치료제 ‘CBT101’을 더 많은 환자들에게 사용할 수 있다”며 “교모세포종과 같은 악성 뇌종양 환자들은 대체치료제가 없어 CBT101로 치료를 받을 수 있는 기회가 생기고, 개정된 첨생법이 시행되면 임상에 참여한 환자가 아니어도 환자가 희망하는 경우 법이 정한 기준에 따라 세포치료를 받을 수 있다”고 말했다.

CBT101은 환자 본인의 혈액에서 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 자연살해(NK)세포를 추출한 뒤 체외에서 증식해 제조한 면역세포치료제다.

차바이오텍은 세포치료제를 기반으로 한 다양한 파이프라인 개발에도 박차를 가할 계획이다. 만성 요통 세포치료제 'CordSTEM-DD', 뇌졸중 세포치료제 'Cordstem-ST' 등 임상연구를 통한 근거를 확보하고 있는 다양한 파이프라인의 사업화 속도가 빨라 질 것으로 기대된다.

세포치료제 개발 기업 엔케이맥스는 국내 상업화를 위한 임상연구에 박차를 가한다. 미국 법인 엔케이젠바이오텍을 필두로 자사 NK세포치료제(SNK)로 중대·희귀·난치질환 대상 임상을 진행하고 있다.

지아이이노베이션 관계사 지아이셀도 기대감을 나타냈다. 지아이셀은 동종유래 NK세포치료제 ‘ T.O.P. NK’와 지아이이노베이션 차세대 면역항암제인 ‘GI-101A’ 병용요법 임상에 돌입했다.

장명호 지아이셀 최고임상과학고문은 “최근 첨생법 개정안 국회 본회의 통과로 말기암 환자뿐만 아니라 초기암 및 수술 후 환자분들도 세포·유전자 치료를 받을 수 있는 길이 열렸다”며 “병용요법의 성공적인 개발을 통해 더 많은 환자들이 혜택을 볼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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