웨이센, 식약처 혁신의료기기SW 제조기업 인증 획득

향후 품목허가 제출 자료 일부 면제 등 혜택

[사진=웨이센]

의료 인공지능(AI) 기업 웨이센이 식품의약품안전처의 '제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업' 인증을 획득했다고 5일 밝혔다.

웨이센은 제품 개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질 관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험 관리 과정의 우수성을 인정받아 제조기업 인증을 획득했다고 설명했다.

혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도는 의료기기 소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수 업체를 인증하고 신속한 제품화를 지원하는 제도다. 인증업체는 의료기기 품목허가 신청 시 △이미 허가받은 제품과의 비교자료 △사용목적에 관한 자료 △작용원리에 관한 자료 등의 제출을 면제받는다.

앞서 웨이센은 지난해 7월 내시경 의료기기 소프트웨어 '웨이메드 엔도'가 식약처 제37호 혁신의료기기로 지정된 바 있다. AI를 활용해 병변을 감지하고 위암 의심 부위의 발병 확률을 의료진에게 제공해 신속한 진단 결정을 보조하는 웨이메드 엔도는 최근 국민건강보험 일산병원, 중앙보훈병원, 강릉의료원 등과 공급계약을 체결했다.

웨이센 관계자는 "웨이메드 엔도의 혁신의료기기 지정에 이어 이번 인증 획득으로 고품질 혁신 의료 AI 소프트웨어 개발기업으로 기술력을 공인받았다"며 "혁신의료AI 기업으로서의 입지를 확대해갈 것"이라고 말했다.

장자원 기자 (jang@kormedi.com)