"제2 키트루다 도전"…면역항암 바이오시밀러 개발 분주

키트루다·옵디보 2028년 특허만료
매출 1위 블록버스터 시장에 도전

[서울=뉴시스] 면역항암제 '키트루다'가 지난 해 세계 의약품 매출 1위에 오를 전망인 가운데, 블록버스터 면역항암제들의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발을 위한 국내 바이오 기업의 움직임이 분주하다. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 면역항암제 '키트루다'가 지난 해 세계 의약품 매출 1위에 오를 전망인 가운데, 블록버스터 면역항암제들의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발을 위한 국내 바이오 기업의 움직임이 분주하다.

5일 제약바이오업계에 따르면 셀트리온, 삼성바이오에피스, 종근당, 알테오젠 자회사 알토스바이오로직스 등이 면역항암제의 일종인 면역관문 억제제의 바이오시밀러 개발에 착수했다.

면역항암제는 세포 자체를 공격하는 기존 항암제와 달리, 몸속 면역체계를 활용해 면역세포가 암세포를 공격하도록 만든다. 키트루다, 옵디보 등 면역반응을 억제하는 관문(PD-1·PD-L1·CTLA-4)을 봉쇄하는 면역관문 억제제가 한 종류다.

이 중 미국 MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 폐암, 흑색종, 자궁경부암, 림프종 등 10여개 암종 치료에 사용되는 블록버스터 약물이다. 작년 세계 매출은 전년보다 19% 증가한 250억 달러(약 32조원)에 이른다. 신약에 주어지는 판매 독점 기간인 특허는 2028년 만료될 예정이다.

키트루다 바이오시밀러 개발을 위해 삼성바이오에피스는 작년 11월 비소세포폐암 환자를 대상으로 바이오시밀러 'SB27'의 안전성 등을 평가하기 위한 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처에서 승인받았다. 국내 기업 중 앞서 임상 단계에 진입했다.

종근당은 지난 2022년 9월 싱가포르 파보렉스 사로부터 키트루다 바이오시밀러의 국내 독점 공급 및 판매권을 도입해, 연구 중이다.

셀트리온 역시 키트루다 바이오시밀러를 개발할 계획을 갖고 있다.

알토스바이오로직스는 또다른 면역관문 억제제 '옵디보'의 피하주사 제형 바이오시밀러 개발에 착수했다. 옵디보는 2022년 기준 93억 달러(약 12조원)의 매출을 기록한 블록버스터다. 2028년 특허 만료될 예정이다.

바이오시밀러의 개발은 세포주 개발에서부터 임상까지 약 7~10년, 1~3억 달러의 비용이 소요되는 대형 프로젝트다.

알토스는 해당 과정의 시행착오 및 비용을 줄이고자 현재 정맥주사 제형 옵디보의 바이오시밀러를 개발하는 회사와 공동 개발을 한다는 계획이다. 이 같은 개발 방식이 피하주사 제형 바이오시밀러의 빠른 시장 진입을 가능케 하고 경쟁력도 부여할 것으로 회사는 분석했다.

제약바이오 업계 관계자는 "비교적 최신 의약품인 면역항암제는 아직 바이오시밀러가 진출하지 못한 분야라 시장성을 가늠하기 힘들지만, 블록버스터인 만큼 시밀러 개발에 속도를 내고 있다"고 말했다.

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