FDA, 5개 신약승인허가 예정…세계 최초 '종양 침윤 림프구' 치료제 등

첫 조현병 음성 치료제 '룰루페리돈', 6일→26일 연기

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(바이오센추리=뉴스1) 김규빈 기자 = 미국 식품의약국(FDA)가 이번 달 미국 제약사 아이오반스 바이오테라퓨틱스의 진행성 흑색종 치료제 리필류셀 등을 포함해 5개의 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 허가여부를 결정한다.

4일 미국 바이오센추리에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 오는 24일까지 아이오반스의 리필류셀의 허가여부를 결정한다. 이 치료법이 승인되면 흑색종 환자에게 세포치료 옵션을 제공할 수 있는 최초의 종양 침윤 림프구 치료법이 된다.

리필류셀은 항 PD-1/L1 치료 및 표적 치료 도중 혹은 이후에 병이 진행된 진행성 흑색종 환자를 위한 종양 침윤 림프구(TIL) 치료제다. TIL 치료제는 암을 찾아내 공격하는 림프구로, 여러 개의 암세포를 동시에 공격하는 키메릭항원수용체(CAR-T) 치료보다 고형암 치료에 효과적이다.

리필류셀은 임상 2상 시험에서 9건의 완전 반응과 39건의 부분 반응으로 31.4%의 객관적 반응률을 보였다. 또 참가자의 41.7%에서 최대 24개월 동안 약효가 지속된 것으로 나타났다.

프랑스 제약사 입센의 췌장암 치료제 '오비나이드'의 적응증 추가 신청 건도 FDA에서 심사절차가 진행 중이다. 신청이 이루어진 오비나이드의 새로운 적응증은 전이성 췌장암 선암종 환자들을 치료하기 위한 1차 치료제로 오비나이드와 5-플루오로우라실/류코보린 및 옥살리플라틴을 병용하는 요법이다. PDUFA 날짜는 14일로 예정되어 있다.

같은 달 미국 미네르바 뉴로사이언스는 조현병 음성 질환을 치료하는 최초의 신약 물질 '롤루페리돈'의 PDUFA가 예정돼 있다. 조현병은 망상, 환각, 언어 와해 등 양성증상과 무의욕증, 무사회증 등 음성 증상으로 나누어져 있다. 현재까지 개발된 조현병 치료제는 모두 양성 증상 치료제이며, 음성 증상 치료제는 전무하다.

다만 롤루페리돈의 임상 3상 시험 결과 롤루페리돈 복용군의 음성 증상 인자 점수(NSFS)가 개선되지 못한 것으로 나타났다. 이에 미네르바는 오는 6일 예정된 PDUFA 날짜를 26일로 연기하고 추가자료를 제출하기로 했다.

이외에도 FDA는 오는 22일까지 미국 제약사 베나톡스 파마슈티컬스의 성인 복합성 요로감염증 치료제 세페핌 및 타니보박탐 복합제의 승인 유무에 대한 결론을 내릴 예정이다.

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rnkim@news1.kr