헬릭스미스 “유전자 치료제, 中 3상서 족부 궤양 완치 효과”

“엔젠시스, 임상 3상 1차 평가지표 달성”

헬릭스미스 로고

헬릭스미스는 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍이 중증하지허혈(CLI)을 대상으로 한 엔젠시스(VM202, 중국명 NL003) 임상 3상에서 주 평가지표를 달성했다고 2일 밝혔다.

중증 당뇨환자에게서 나타나는 중증하지허혈은 다리에서 혈액순환이 제대로 이뤄지지 않아 조직이 괴사하는 질환이다.

중국 노스랜드 측이 발표한 결과에 따르면 1차 평가지표인 ‘궤양 완치율’이 위약 대조군에 비해 유의하게 우수했으며 안전성도 양호했다. 심각한 이상 반응은 발견되지 않았다. 앞서 이 회사는 휴지기 통증 감소를 주 평가지표로 하는 임상 3상(300명 규모)과 궤양 완치를 주 평가지표로 하는 임상 3상 (240명 규모), 두 개의 독립적인 임상 3상을 2019년 7월부터 중국 전역의 24개 임상시험센터에서 진행했다.

이번 결과는 궤양 완치 목적의 임상 3상 결과로, 통증 감소를 목표로 하는 나머지 임상 3상에 대해서는 올해 3분기 중 결과를 발표할 예정이다. 노스랜드 측은 현지 보도자료를 통해 “이번 임상시험 결과를 바탕으로 NDA 신청 준비 및 상업화 준비에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.

헬릭스미스 측은 “엔젠시스의 족부 궤양에 대한 완치 효과가 대규모 임상 3상에서 입증됐다”며 이는 “엔젠시스를 인체에 주사하면 혈관 생성 ·신경 재생을 촉진해 임상 효과를 나타낼 수 있다는 가정을 증명한 결과”라고 했다. 이어 그는 “향후 이처럼 다양한 적응증에 ‘엔젠시스’를 활용하고자 하는 관련 신약 개발 기업을 상대로 라이선스 아웃(기술이전) 논의가 더 활발하게 진행될 것으로 기대한다”고 말했다.

앞서 지난 2004년 헬릭스미스와 노스랜드 바이오텍은 공동 개발 계약을 체결했다. 노스랜드가 엔젠시스를 중국에 시판할 경우 헬릭스미스는 일정 기간 동안 로열티를 수령한다. 헬릭스미스에 따르면 노스랜드는 2025년 엔젠시스의 중국 현지 상업화를 위해 베이징 외곽에 총 1만 2000평 규모의 생산 설비를 구축 중이다. 이 중 엔젠시스 생산 전용 시설은 3900평 규모다.

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