효능 논란 알츠하이머 신약 '아두헬름' 개발·판매 중단

바이오젠, 개발 중단…'레켐비'에 집중

[서울=뉴시스] 바이오젠은 알츠하이머 치료제 ‘아두헬름’ 개발 및 판매를 중단한다. (사진=바이오젠 홈페이지) 2024.02.02. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 미국 바이오 기업 바이오젠이 효능 논란이 있었던 알츠하이머 치료제 ‘아두헬름’(성분명 아두카두맙) 개발 및 판매를 중단한다. 바이오젠은 후속제품인 ‘레켐비’에 집중할 전망이다.

2일 관련 업계에 따르면, 바이오젠은 최근 알츠하이머 치료제 전략 우선순위를 재설정한다고 밝히며, 아두헬름 상업화 권리를 포기하고 레켐비에 집중키로 했다.

알츠하이머는 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌 질환으로, 국내 65세 이상 치매 환자 4명 중 3명은 알츠하이머형 치매로 알려졌다. 알츠하이머의 정확한 발병 기전과 원인에 대해서는 알려지지 않았지만, 뇌 속에 존재하는 아밀로이드 베타(Aβ)와 과인산화 타우 단백질 등 이상 단백질이 뇌 속에 쌓여 발생하는 것을 원인으로 보고 있다.

아두헬름은 개발 당시 알츠하이머 최초 근본적인 치료제로 주목을 받았다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 심사제도인 패스트 트랙으로 조건부 허가를 받았는데, 최종적으로 중증 알츠하이머병을 대상으로 한 임상 3상에서 충분한 유효성을 입증하지 못해 논란이 됐다. 이에 유럽의약품청(EMA)은 아두헬름 승인을 허가하지 않았고, FDA는 임상 4상을 진행하는 조건으로 조건부 허가(가속화 승인)를 내렸다.

그러나 효능 논란에 따라 의료계에서 아두헬름 처방을 꺼렸고, 보험등재에도 실패하면서 저조한 실적을 보였다. 이에 바이오젠은 시판 후 연구(임상 4상)인 ENVISION을 종료하고, 아두헬름 기술을 사들였던 원개발사 뉴림뮨에 권리를 반환키로 했다.

바이오젠 크리스토퍼 비바커(Christopher A. Viehbacher) CEO(최고경영자)는 “알츠하이머병의 선구자로서 바이오젠은 질병의 다양한 병리와 환자 요구를 해결하기 위해 자원의 우선순위를 재조정하고 있다”며 “우리는 에자이와 함께 레켐비를 더욱 발전시키고 우리 파이프라인의 다른 자산 개발을 통해 혁신을 지속적으로 강화할 계획”이라고 말했다.

바이오젠 개발 책임자인 프리야 싱할(Priya Singhal) 박사는 “우리는 아두헬름 개발을 통해 중요한 통찰력을 얻었으며 알츠하이머병에 대한 선구적인 연구를 계속하면서 이를 계속 이어갈 것”이라고 했다.

레켐비는 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 신약으로, 증상이 있는 알츠하이머병 초기단계(경도인지장애 또는 경도치매) 환자 1795명을 대상으로 진행된 임상 3상 결과에서 임상치매평가척도(CDR-SB) 점수를 측정한 결과, 치료 18개월 동안 인지 및 기능 저하를 27% 지연시키는데 성공했다.

또 뇌부종·뇌출혈 등을 뜻하는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 발생률이 약 10%로, 아두헬름 대비 40% 개선된 것으로 알려졌다.

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